医疗器械风险管理包括四个重要过程。

2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械风险管理生产和生产后活动介绍。

2023/04/27 更新 分类：生产品管 分享

本文将从风险识别和研判工作的实施主体及开展形式、风险分析评估、督查和汇总几方面，对这一过程进行简要阐述。

2019/11/18 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准.

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享

越来越多的反馈表明，由于风险接受阈值（risk acceptance thresholds）不够合理，产品审批存在问题。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械风险管理深入人心，贯穿器械设计开发，生产，销售和售后服务等器械生命周期的全部过程，是国际上公认的医疗器械管理理念。 在医疗器械上市前应如何评估受益与风险呢？

2019/09/22 更新 分类：科研开发 分享

01 明确FDA对医疗器械的分类 FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制： （1）第一类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制） 产品必须合乎一般规定要求，大部

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享

临床试验中风险无处不在且无法消除，面对这种情况，我们能做的就是尽可能识别风险、评估风险进而通过管理风险来降低风险事件的发生概率和减轻风险事件发生时造成的损失。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

欧盟划分医疗器械产品风险登记的原则是从医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度来进行考量的。

2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享

直接检眼镜，是指不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜，按第二类医疗器械管理。本文对直接检眼镜的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/18 更新 分类：科研开发 分享