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近日,浙江省某市市场监管局在对一家医疗美容机构进行检查时,发现其使用的第三类医疗器械射频治疗仪系国外A公司生产,但治疗头端为国内B公司(非A公司产品配套耗材指定生产企业)生产,而该治疗头端取得了医疗器械注册证。
2022/03/30 更新 分类:法规标准 分享
摘要:本文介绍了我国现行建筑强制性标准管理机构和管理制度,以及建筑强制性标准监管机构和监管制度,分析了存在的问题和不足,提出了我国建筑强制性标准监管体制的改进建议
2017/04/22 更新 分类:其他 分享
FDA如何监管医疗器械软件功能
2022/10/25 更新 分类:法规标准 分享
本文对医疗器械上市后监管趋势进行分析。
2023/07/18 更新 分类:监管召回 分享
深入开展医疗器械监管科学研究正当其时。
2021/11/17 更新 分类:监管召回 分享
本文主要介绍了我国医疗器械监管科学研究与实践。
2021/11/17 更新 分类:监管召回 分享
关于医疗器械检验机构的资质说明
2022/07/26 更新 分类:法规标准 分享
伽马辐照技术为用户和监管者所熟知,因此,它已被许多行业广泛采用,以提高产品的安全性和质量。世界各地的监管机构已批准大量的医疗器械产品通过伽马辐照进行消毒,如今超过40%的一次性医疗器械都是采用该技术进行消毒。这使其成为处理体积最大的辐照灭菌技术,大约相当于用环氧乙烷 (EO) 气体处理的体积。因此,伽马辐照对于确保满足全球市场对无菌医疗器械的需求
2022/08/25 更新 分类:科研开发 分享
MDR的过渡条款Article 120(2) 及 120(3)提到对于由公告机构根据旧指令(MDD或AIMDD)发的医疗器械证书的器械在符合过渡期要求的相关条件下可以持续在欧盟上市或投入使用直到2024.5.26。针对这种情况,MDR同时也要求发证的公告机构需要对其发证的产品进行持续的监管。
2022/02/23 更新 分类:法规标准 分享
文章研究了国内外医疗机构自建项目的监管历史和现状,通过我国与美国、欧盟实验室自建项目的对比,从不同角度分析国内外相关监管制度沿革,为监管提供参考。
2024/02/21 更新 分类:科研开发 分享