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本文梳理国内外主要药械监管机构 RWD/RWE 科学监管体系建设进程中已发布的有关政策法规和指导原则。
2023/08/16 更新 分类:科研开发 分享
根据替换后的《医疗机构基本标准(试行)》整理出来的各类型医疗机构基本医疗器械清单。
2018/03/02 更新 分类:生产品管 分享
本文梳理了我国和美国药品监管部门的创新医疗器械监管情况,为我国创新医疗器械监管模式的进一步完善提供参考。
2019/07/12 更新 分类:监管召回 分享
9日,国家药监局发布关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见,发布《医疗器械生产重点监管品种目录》
2022/09/10 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了我国医疗器械追溯监管工作面临的难题,追溯难题的破解之法—医疗器械唯一标识,医疗器械唯一标识在医疗器械追溯监管中的具体应用及重要作用。
2022/08/01 更新 分类:监管召回 分享
2019年医疗器械临床试验机构资质全面实施
2019/01/03 更新 分类:法规标准 分享
德国属于欧盟成员国之一,在药品监管方面具有其特殊性及先进性。本文通过检索德国的法规文件和相关数据库,概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围。我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点,2018年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整。本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介绍,为我国药品监管科学
2022/08/19 更新 分类:法规标准 分享
9月12日,德国GS监管机构发出了一份新的决议,代号为EK1 401-08 Rev.1
2017/09/25 更新 分类:法规标准 分享
食品第三方服务机构在国家食品监管活动中发挥哪些作用?
2018/03/16 更新 分类:检测机构 分享
美国监管机构准备对数十种中国研发的抗癌药物和其他新药的批准踩刹车。监管机构对主要在中国进行的研究的质量以及研究结果是否适用于美国患者表示担忧。
2022/02/12 更新 分类:监管召回 分享