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为进一步规范辅助生殖用胚胎移植导管产品的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求
2018/09/30 更新 分类:法规标准 分享
1月8日,器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会,听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议,现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。
2024/01/12 更新 分类:法规标准 分享
有源医疗器械电击危险,机械危险,辐射危险,超温和其他危险.
2021/05/31 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械注册审评流程汇总。
2023/05/06 更新 分类:科研开发 分享
广东药监局医疗器械审评近期答疑汇总
2024/03/05 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械审评思路。
2024/04/05 更新 分类:科研开发 分享
今日,为进一步加强对创新医疗器械的早期介入,提高沟通交流质量,中国器审中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订,现予以发布
2021/12/02 更新 分类:法规标准 分享
通过完善沟通交流制度,明确需求,健全机制,夯实能力,提升沟通交流针对性,可以确保医疗器械注册技术审评沟通交流科学严谨,取得实效,推动医疗器械产业健康和高质量发展。
2023/06/16 更新 分类:科研开发 分享
神经外科手术导航定位系统,医疗器械产品注册技术审评报告
2019/01/04 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。
2022/03/31 更新 分类:法规标准 分享