在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。
第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。
第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。
二、医疗器械类别的判定途径
1. 网页查询
进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。
2. 查询文件
《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录（2013版）》和《第一类医疗器械产品目录》等相关文件进行查询。
3. 申请分类界定
境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。
4. 同第三类申报
可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。
5. 创新，优先，药械组合
属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。
具体流程如下：
三、TIPS
新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施，请根据相关要求进行分类工作。
注册检验
一、检验对象
申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
二、检验前准备
符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的具有代表性的样品产品技术要求产品相关的技术资料具备产品技术要求中条款项目的检验能力（自检）
三、检验机构的选择
注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。
四、委托检验工作流程
1. 申请人与检验中心签订检验合同；2. 申请人提交产品技术要求及产品技术资料，将待检样品送至检验中心；3. 检验中心开展检测工作；4. 检验中心出具检测报告。
五、Q&A
Q1. 申请注册的产品有多个型号怎么办？
A1：同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
Q2. 检验的样品可以委托生产吗？
A2：委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》的有关要求。
六、Tips
申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。
体外诊断试剂临床评价
一、体外诊断试剂临床评价的方式
开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。符合如下情形的，可以免于进行临床试验：
（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。
二、《目录》内产品需准备的临床评价资料
1.对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交申报产品与《免于临床试验体外诊断试剂目录》对应项目的对比资料，该资料应能证明申报产品与《免于临床试验体外诊断试剂目录》所述的产品具有等同性。
2.对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。
3.如通过临床评价无法证明待评价试剂与境内已上市产品实质等同，或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性，应通过临床试验的方式对申报试剂进行评价。
医疗器械临床评价
一、医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其使用范围内的安全性、有效性的活动。申请医疗器械注册，应当提交临床评价资料。开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。
二、临床评价
1.临床评价的范围临床评价必须对产品相关的临床宣称、说明书和标签中产品临床使用信息（特别是禁忌证、预防措施/警告）的充分性以及说明书的适宜性进行确认。根据需从临床角度确认的安全和性能基本原则，确定临床评价范围。
2. 临床评价流程确定评价范围后，临床评价包括三个阶段：(1)、识别相关临床数据；(2)、评估各数据集适宜性和贡献；(3)、分析各数据集，得出产品安全性、临床性能和/或有效性以及产品临床使用相关信息方面（如说明书和标签等）相关的结论。
3.临床评价的数据/文件来源临床文献数据临床经验数据通过临床试验产生的数据
三、同品种医疗器械比对
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械，包括等同器械和可比器械两种情形。注册申请人需按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比器械具有等同性或不具有等同性。
四、免于进行临床评价
列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的医疗器械，可以免于提交临床评价资料。对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的等同性论证。具体需提交的资料要求详见《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。
临床试验
一、临床试验定义
医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
二、临床试验前的准备
预期的受益应当大于可能出现的损害。完成临床前研究。准备充足的试验用医疗器械或体外诊断试剂。申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品的临床试验需获得批准。申办者应向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理部门备案。
三、临床试验方案
申办者应按试验用医疗器械或体外诊断试剂的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案。临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验。医疗器械临床试验方案应包括：1. 一般信息2. 临床试验的背景资料3. 试验目的4. 试验设计5. 安全性评价方法6. 有效性评价方法具体内容详见《医疗器械临床试验质量管理规范》
四、注册申报需要提交哪些资料？
伦理委员会意见（如适用）临床试验方案临床试验报告具体内容详见《医疗器械临床评价技术指导原则》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。
五、临床试验审批
1. 临床试验审批定义对人体具有较高风险的第三类医疗器械进行临床试验应获得国务院药品监督管理部门批准。2. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)
六、TIPS
1.临床试验审批改为默许制：自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。
2.开展医疗器械临床试验，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。
3.临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。
4.多中心临床试验需按照统一试验方案在不同临床试验机构中同期进行。
5.决策是否开展医疗器械临床试验的具体要求详见《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》。
创新与应急
一、创新
（一）创新医疗器械特别审批的意义
鼓励医疗器械的研究与创新
促进医疗器械新技术的推广和应用
推动医疗器械产业发展
（二）申请创新医疗器械特别审批的相关要求
申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）申报创新医疗器械产品的利好
早期介入；专人负责；检测、体系核查、审评优先
（四）申报流程
（五）TIPS
创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。
第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。
创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。
创新医疗器械特别审批不收取申请费用。
对于已纳入创新审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上，由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心，分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，给予指导。
二、应急
（一）什么是应急审批：
当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保应急所需医疗器械能够尽快完成注册审批的程序。
（二）哪些医疗器械在应急审批范围：
对突发公共卫生事件应急所需在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批。
（三）审评流程
审评流程
一：审评审批范围
国产第三类、进口医疗器械产品的技术审评；国产第三类、进口医疗器械变更注册和延续注册的行政审批、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定。
二：审评审批流程
三：审评时限
第三类医疗器械审评时限为90个工作日。
第二类医疗器械审评时限为60个工作日。
申请人补充资料时限为1年。
收到补正资料通知单后，审评时限为60个工作日。
注册申报受理
一、注册申报资料提交受理途径
线上：通过eRPS系统提交（注：进口第一类医疗器械备案，注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内）。
线下：可通过现场、邮寄途径提交。
二、受理的时间和地点
1. 线上途径
可通过eRPS系统随时、随地完成上传提交。
2. 线下途径
时间：工作日（上午：9:00—11:30 ，下午：13:00—16:00），周三、五下午不对外办公。
地点：行政受理服务大厅（北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层）。
三、需准备的资料和工具
1. 线上途径
需要准备的资料：准备RPS ToC形式的电子申报资料。
提交工具：提前领取与eRPS系统配套使用的数字认证证书（Certificate Authority，CA）。
2. 线下途径
纸质申报资料及储存有RPS ToC形式注册申报资料的U盘。
经签章的"纸质版资料与电子版文档一致性声明"（纸质版和电子扫描件各一份）。
申请人（与申请表盖章单位一致）对委托办事人员及所办事项的委托书
办事人员身份证明原件与复印件。
四、办理，签收，受理，缴费流程
五、系统签收后，5个工作日内通知受理或补充资料
优先审批
一、优先审批的利好
体系核查优先审评审批优先专项交流
二、申请优先审批的相关要求
符合下列情形之一的医疗器械：
(1) 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；
(2) 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；
(3) 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；
(4) 专用于儿童，且具有明显临床优势；
(5) 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。对于其他应当优先审批的医疗器械，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后再确定是否予以优先审批。以上所提及医疗器械均需属于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械。
发补
一、发补定义
在注册审评过程中，当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时，需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料，并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。
二、发补方式
线上模式：通过eRPS系统将"补正资料通知单"发送至申请人/注册人，同步邮寄纸质件。线下模式：补正资料通知单邮寄至申请人/注册人。
三、发补要求
申请人/注册人收到补充资料通知单后，应严格按照补充通知单的要求，1年内完成补充资料的提交。
四、补充资料递交
线上模式：申请人/注册人在eRPS系统 "补充资料"模块上传电子版补充资料。线下模式：申请人/注册人可通过直接送达或邮寄方式提交补充资料，线下提交的补充资料应包括纸质和电子版两份资料，且两份资料内容一致，电子版资料应依据通知单要求将相关文件置入对应RPS ToC目录下。接收时间：除周四外的工作日上午9：00-11:00，下午13:30-16:00接收地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼接收部门：项目管理部受理部门工作人员电话：010-86452929
五、TIPS
对eRPS系统线上提交，电子版补正资料应符合要求。申请人/注册人应提交补充资料目录，顺序应与补正资料通知要求一致。补充资料的准备时间不计算入技术审评时限内。对补正资料通知单中内容有疑问时，可以参考"发补后咨询"向审评员咨询。补正资料预审查程序是相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查并书面反馈申请人/注册人的咨询方式。
专家咨询会
一、专家咨询会
医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题请咨询专家以会议的形式进行讨论并提出意见的过程。
二、属下列情形之一的，可召开专家咨询会：
（一）通过创新审查的医疗器械。
（二）通过优先审批的医疗器械。
（三）通过应急审批的医疗器械。
（四）同品种首个的医疗器械。
（五）临床试验审批申请
其他产品在审评中的技术问题，由各分技术委员会自行研究解决，存在争议的可提交中心技术委员会讨论，确需咨询专家意见的经中心技术委员会同意后可提出专家咨询会申请。
三、专家咨询会流程
四、Q&A
Q1. 怎么选取专家？
A1：由器审中心根据《专家选取操作规程》从相应专家库中选取。
Q2. 申请人如何配合？
A2：可申请回避有利益相关的专家;可申请回避日期；
申请人在收到提交专家咨询会资料的通知后，10个工作日内将回执寄到器审中心,之后于20个工作日内按
照通知要求一次性提交全部资料。
五、TIPS
专家咨询会期间所用时长不计入审评用时。
专家咨询会召开的时间一般以专家、申请人商定的时间为准。
专家咨询会召开的地点一般在器审中心或附近的会议室。
发补后咨询
一、发补后咨询范围
主要针对处于发补状态的医疗器械注册项目。申请人或注册人在补回资料前，与主审针对补正资料通知单相关内容进行沟通和答疑。
二、发补后咨询方式
现场咨询
网上咨询
共性问题解答
补正资料预审查
三、发补后咨询预约
登录中心网站，进入技术审评咨询平台。
根据《咨询平台使用说明》的指导进行操作，预约"现场咨询"或"网上咨询"。
四、发补后咨询流程
现场咨询
预约申请人可登录咨询平台查询预约结果。
每周四9：00-11：30、13：30-16：30依照预约时间准时到中心服务大厅进行咨询（疫情期间通过视频方式进行）。
每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次。如过期未取消预约，则现场咨询的机会减少 1 次。
网上咨询
20 个工作日内完成在线答疑。
如有必要，可将网上咨询转为现场咨询。
共性问题解答
原则上每季度通过器审中心网站和微信公众号对外发布一次。
补正资料预审查
在补正资料时限届满2个月前提出预审查服务的申请。
对于线上途径（eRPS）: 通过eRPS系统对拟提交的完整补充资料提交一次预审查申请。
对于线下途径：持预审查服务申请需携带/邮寄补正资料通知单复印件、《补正资料预审查服务申请单》、拟提交预审查的纸质补充资料和拟提交预审查的电子补充资料，交至中心业务大厅（北京市海淀区气象路50号院1号楼一层）
补充资料预审查的提交不能代替正式的补充资料提交，主审人对补充资料提出的预审查结果不代表对于补充资料的正式确认。具体详见器审中心预审查服务的通知。
五、TIPS
进入应急、创新程序的产品，其注册技术审评咨询工作按相关规定进行。
