2022年6月15—6月17日北京市药监局开展了“医疗器械注册新政策培训会”，此次培训主题围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》新政策下医疗器械的境内外临床试验设计、数据递交要求及辅助决策类、体外诊断试剂类的临床试验要求等临床试验相关法规进行讲解，会后器审中心老师对学员提出的共性问题分别从八个方面进行了集中答疑，并从审评角度给出相关问题解决的最优路径

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享

关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题

2018/05/08 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)

2019/12/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床非劣效试验的研究目的是阐明试验器械不差于或非劣于对照器械，而无需考虑试验器械优于对照器械的情形。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享

北京市药品监督管理局关于印发《北京市临床试验用医疗器械管理指南》的通知

2020/09/02 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》

2020/09/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床试验机构备案系统、中心筛选、PI筛选、资料递交与项目费用等内容。

2021/05/20 更新 分类：生产品管 分享

我们对客户提出的医疗器械临床试验的几个常见问题进行了汇总并给出了参考性回答。

2021/08/10 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械临床试验中，如果选用进口器械作为的对照品，是否需要提供自检报告？如无法提供，进口器械可以提供哪些资质文件？

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享