样本量估算的结果直接决定了研究的可行性，是帮助我们探讨临床研究是否成功的关键手段，当然合理的样本量估算也是伦理的重要要求之一。

2019/11/07 更新 分类：法规标准 分享

今日，器审中心发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知

2020/07/29 更新 分类：法规标准 分享

何种情况下医疗器械临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享

2021年9月9日，北京药品监督管理局发布关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告，内容如本文所示。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械灭菌、临床试验等方面的问题进行了解答。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

临床监查需全面而仔细，对团队合作及临床合规性保障意义重大。

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文提供了常用统计参数的样本含量查询表，所提出的计算方法经验证方便可行。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

MDCG于2023年5月8日发布了一份指导文件，为医疗器械使用者提供临床调查的设计、实施、分析和结果报告要求。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享