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【医械答疑】关于医疗器械临床试验选用进口器械作为对照品的问题
嘉峪检测网 2023-12-01 08:46
【问】
医疗器械
临床试验中,如果选用进口器械作为的对照品,是否需要提供自检报告?如无法提供,进口器械可以提供哪些资质文件?
【答】(1)医疗器械临床试验中,如果选用进口器械作为的对照品,无法提供自检报告,因国内已经上市的进口医疗器械在经营过程中不提供自检报告。
(2)如果在临床试验中,选用进口的医疗器械作为对照品,临床试验过程中将会缺少对照品的资质文件:自检报告。建议提供合法购买渠道证明文件如:购买发票,报关单,注册证,说明书等。
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来源:西格医学器械资讯
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