在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。2021年2月9日，为加快推进医疗装备产业高质量发展，工业和信息化部对外发布《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿），提出到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完

2022/08/14 更新 分类：行业研究 分享

《药品说明书和标签管理规定》《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律文件的颁布标志着我国药品说明书上市后变更体系的建设迈上了一个新的台阶。本文以说明书撰写、变更所需信息流的管理为切入点，从组织协调、信息来源、变更程序、信息公示等信息流管理视角出发，对欧盟、美国、日本的药品说明书上市后安全

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

2022年7月18日至23日全省组织开展2022年“江苏省医疗器械安全宣传周”活动，为了更好的帮助大家了解UDI，小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答90条，希望对小伙伴们有所帮助！

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

德国属于欧盟成员国之一，在药品监管方面具有其特殊性及先进性。本文通过检索德国的法规文件和相关数据库，概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围。我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点，2018年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整。本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介绍，为我国药品监管科学

2022/08/19 更新 分类：法规标准 分享

法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点，在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求，并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确；目前很多制造商在申请MDR认证时，面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人，也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点；

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

玻璃纤维是最具有代表性的可使塑料获得显著增强效果的填充材料; 聚丙烯 ( PP) 通过玻纤增强后，除保持原有的良好性能外，强度、硬度和刚性大大提高，且具有良好的耐热性、尺寸稳定性和低温冲击性及耐电弧性能，收缩率减少。但纤维的加入会造成体系流变性能的下降，在注塑成型的时候制件易产生浮纤。本文通过研究普通玻纤增强前后 PP 流变行为的变化，分析了玻纤对PP体

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

新型冠状病毒引发的重大卫生安全事件令世界卫生安全面临了重大挑战。中国作为世界人口大国，亦深受新型冠状病毒肺炎疫情的影响，口罩、防护服、体温计、呼吸机、诊断试剂等疫情急需用医疗器械在疫情中发挥了极其重要的作用，有效阻断了新型冠状病毒传播途径，快速诊断新型冠状病毒的感染病例，大大降低了新型冠状病毒的感染率和传播力。

2022/09/22 更新 分类：行业研究 分享

本文按照国际惯例以及有关审核标准要求，漫谈在质量管理体系审核过程中开具不符合项报告的基本要求及对标原则，供大家参考并提出批评意见。

2022/10/08 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对质量目标要求的详细解读和具体应用案例介绍，为质量目标要求的理解与应用提供借鉴。

2022/10/23 更新 分类：法规标准 分享

面对快速发展的医疗器械产业，以监管科学为引领，探索推动医疗器械警戒制度的建立，是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。医疗器械警戒制度的建立将有助于实现医疗器械科学监管，加强对上市后医疗器械的不良事件监测和风险管控，精准防控产品全生命周期风险，助推产品创新和产业升级，为人民群众提供更广泛、更实用、更安全的医疗器械产品，切实保

2022/10/31 更新 分类：法规标准 分享