3月31日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。该检查要点适用于对委托生产药品的境内持有人的监督检查，对于境内自行生产药品的持有人也可参照开展监督检查。在新法规体系下，持有人肩负药品全生命周期管理的主体责任，《征求意见稿》突出持有人在药品研制、生产、销售、使用全过程的责任，将持有人的质量管

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

本研究主要讨论不同制备条件下的苯丙乳液对无机涂料热贮稳定性的影响，采用传统种子乳液聚合工艺合成苯丙乳液，采用热引发的聚合方法，通过改变乳液中的成分以及用量，如加入功能性单体BGDMA以及硅烷偶联剂，改变乳化剂的种类等方法，探究了苯丙乳液对无机涂料体系各项性能的影响，尤其是贮存稳定性以及耐擦洗等性能。

2022/04/14 更新 分类：科研开发 分享

本研究在二氧六环体系中利用RAFT技术，选取DMAEMA和OEGMA单体，其中DMAEMA的叔胺可与颜料粒子络合，OEGMA的梳状结构可增强空间位阻，并通过“一锅法”制备出梳型丙烯酸类嵌段聚合物分散剂，选择有机颜料中较为典型的酞菁蓝作为分散研究对象，对所制备嵌段聚合物分散剂的用量以及色浆贮存稳定性进行了研究。

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

橡胶与臭氧反应，首先是和橡胶中的双键反应，形成初级臭氧化物（分子臭氧化物只有在温度很低的情况下才能检测到，在室温它们很快反应成醛和酮，以及两性离子），醛和两性离子重新结合成异臭氧化物，当两性离子相互结合时也形成高分子量的聚过氧化物。当体系中带有活泼氢的物质（如醇、水）存在时，两性离子可与之反应形成氢过氧化物。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文采用红外光谱法测试原样红外光谱并初步鉴定样品配方体系，再通过DSC测试确定是共混还是共聚合金，最后通过PyGC-MS的特征峰的比例来定性定量PA6和PA66的比例。

2022/04/27 更新 分类：科研开发 分享

尼龙66 (PA66)具有良好的力学性能、耐磨性及耐化学腐蚀性等优点 ，在汽车、电子电器等领域应用广泛。但PA66属于可燃性材料，且燃烧时会有熔滴 ，存在很大的安全风险，因而对PA66的阻燃改性研究具有重要意义。PA66的阻燃体系曾一度以含溴阻燃剂为主，但溴系阻燃剂一直面临较严重的环保及CTI等问题。

2022/05/12 更新 分类：科研开发 分享

为进一步完善评价体系，山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》，在附录D中增加了脑组织植入方法，该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内，对神经行为学和组织病理学进行系统评价，弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

在有机合成中，后处理的问题往往被大多数人所忽略，认为只要找对了合成方法，合成任务就可以事半功倍了，这话不错，正确地合成方法固然重要，但是机合成的任务是拿到相当纯的产品，任何反应没有100％产率的， 总要伴随或多或少的副反应，产生或多或少的杂质，反应完成后，面临的巨大问题就是从反应混合体系中分离出纯的产品。后处理的目的就是采用尽可能的办法来完

2022/06/12 更新 分类：科研开发 分享

立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享