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  • 与神经脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应评价新方法

    为进一步完善评价体系,山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》,在附录D中增加了脑组织植入方法,该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内,对神经行为学和组织病理学进行系统评价,弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。

    2022/05/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 《医疗器械唯一标识系统规则》解读

      医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

    2022/07/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 我国医疗器械生物学评价标准化取得突破性进展

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248,以下简称TC248)负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作,代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会(ISO/TC194)的标准化工作。其秘书处承担单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

    2022/09/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 药学研究中不能轻视的相容性(案例分析)

    药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容,在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性,还包括与包装材料,生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例,阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些,并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

    2023/04/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 产品合格证预先印刷在使用说明书上,会被判不合格吗?

    如果产品和包装里没有单独的“合格证”,如图1所示,而是在使用说明书上预先印刷了“合格证内容”可以吗?

    2023/05/25 更新 分类:生产品管 分享

  • 注意,4月1日起这些国家标准将实施

    2024年4月1日,《限制商品过度包装要求 生鲜食用农产品》《户外运动服装 冲锋衣》《电梯技术条件》等国家标准将开始实施,涉及百姓生活的衣食住行各个方面。

    2024/04/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 最新!555项行业标准发布(附目录)

    近日,工业和信息化部批准《化工装置管道机械设计规定》等555项行业标准。其中,化工行业4项、石化行业8项、有色金属行业5项、建材行业3项、机械行业(含制药装备)156项、汽车行业45项、船舶行业6项、航空行业48项、轻工行业68项、纺织行业103项、包装行业6项、电子行业18项、通信行业85项。

    2022/04/25 更新 分类:法规标准 分享