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  • 新药早期开发中关键理化性质考量-不同维度考虑药物溶解度问题

    在新药开发中,药物的溶解性是药物最重要的理化性质之一。

    2023/08/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 全球首款抗心衰创新药,国内多家药企抢仿

    沙库巴曲缬沙坦,是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物,也是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。

    2023/02/22 更新 分类:热点事件 分享

  • 医药研发中前药设计策略

    前药属于结构类型已知,疗效优于或近于现有同类药物的创新药物类型,其特点为投资少,风险小,成功率高,因而在新药研究中占有重要地位,尤其适合目前我国制药工业中既有的实际情况。

    2019/04/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 创新药研发中制剂工艺常见难点

    本文介绍了创新药研发中制剂工艺常见难点。

    2023/12/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 创新药研发中变更相关难点

    本文介绍了创新药研发中变更相关难点。

    2023/12/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 热门的几种药物靶点介绍及研发趋势

    药物靶点是指药物在人体内的作用结合位点,现代新药研究与开发的关键首先是寻找、确定靶点,选择确定新颖的有效药靶是新药开发的首要任务。以下是对目前部分比较热门的靶点以及在我国上市的相关药物进行的简单梳理。

    2020/11/12 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA更新指南,非劣效成抗菌类药物开发底线

    随着越来越多可供应用的有效药物出现,疗效有突破的新药越来越少,药物临床研究的目的因此发生转变。在阳性对照试验中,更多的是在探求新药与标准的有效药物相比,其疗效是否不差或疗效相等,而并不一定要知道新药是否优于标准药,因此提出非劣效性/等效性试验(noninferiority/equivalencetrials)。

    2022/05/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗机构制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题思考

    本文在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上,从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势几方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议,通过实现基于“三结合”的医疗机构制剂全生命周期管理,促进医疗机构制剂向中药创新药转化。

    2022/12/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的药学问题一般性考虑

    针对化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的常见问题提出解决路径及关注要点,希望能为药品注册申请人提供借鉴,同时提升沟通的质量和效率,更好地服务于药品创新与发展。

    2024/12/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 新型抗菌止血材料研究获进展

    金甲博士长期致力于创新药物研发和新型生物医用材料的研究,其中针对新型止血敷料,近年在Colloids and Surfaces B: Biointerfaces、ACS Biomaterials Science & Engineering等杂志发表一系列研究论文,相关文章被引用 160余次。

    2022/05/26 更新 分类:科研开发 分享