本质上，创新药卖的是专利，而器械卖的是复杂的精密制造系统。

2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片（商品名：赛斯美）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国科学院深圳先进技术研究院、深圳先进电子材料国际创新研究院研究员孙蓉团队发表了研究成果，开发出具有低反射损耗特征的高效电磁屏蔽复合泡沫。 　　

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对EMA 和FDA 发布的2 个重要文件进行总结，以及化学药品、抗体类生物制品和抗体偶联药物申报的实际案例分析，说明灵活性并非等同于减少药学研究和（或）需要递交的数据，而是通过科学工具和策略实现临床获益与风险的平衡。创新药全球同步递交的进程才刚刚开始，期望本文能为我国加速药学研发技术指导原则的研究制定及后续落地实施提供参考，助力解决药学研发

2025/06/22 更新 分类：检测案例 分享

思路康瑞的创新药"恩沃利单抗注射液(恩维达)"获批上市。

2021/11/25 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了溶出曲线在创新药和仿制药中价值的区别。

2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国内创新药Ⅲ期临床试验前药学方面沟通会议审评中发现的问题，对Ⅲ期临床试验前药学共性问题进行分析总结。

2023/09/24 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》

2025/06/16 更新 分类：法规标准 分享

申请人 问题一：目前主流的合成多肽质量标准中，均有氨基酸组成（氨基酸比值）这一检测项，合成多肽药学研究指导原则中也提到这个，我对此的理解是对合成多肽中氨基酸的组成是

2020/08/27 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药品监管新要求下医疗机构中药新药开发存在的问题及一些针对性建议。

2022/04/15 更新 分类：行业研究 分享