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本文关于注册申报资料中药学资料撰写思路与仿制药的异同。
2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享
本文概括总结了 2021 年美国、欧洲、日本和中国获批上市的新药，并展望了 2022 年生物医药产业的发展态势，以期为新药研发工作者提供参考。
2022/07/21 更新 分类：行业研究 分享
了解新药及其杂质的毒性在临床前研究中是重要的一部分内容。非临床研究中杂质的分析方法应进行恰当的开发和验证，包括准确度、精密度、线性、范围、选择性、灵敏度、耐用性，要符合FDA相关指导原则规定。这些方法有助于在非临床研究前以及非临床研究中对制剂进行稳定性和纯度的评价。按照本文推荐方法将确保所用的分析方法耐用、可靠。
2025/06/25 更新 分类：科研开发 分享
据统计，近年来开发一款新药的平均成本高达约20亿美元，研发周期平均为6至7年。此外，进入临床开发阶段的新药失败率仍近90%。因此，制药领域急需一种新的模型解决上述的药物研发窘境。类器官的出现，为更高效、精准的生命科学研究带来了希望
2022/08/12 更新 分类：行业研究 分享
本文对近几年来申报的2.2类改良新药进行汇总，以期为改良型新药的立项、开发提供一些思路。
2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享
IND申请是创新药研发的重要时间节点之一，是所研发新药第一次接受专业审评，决定其是否能如期开展临床试验的关键。
2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了API固态形式与API溶解度，溶出，生物利用度及稳定性的关系。
2022/07/17 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了不同晶型间常用理化性质的差异。
2022/08/01 更新 分类：科研开发 分享
今天，我与你分享一下新药临床研究的现状、趋势和前景，内容分为三部分。
2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了皮肤局部外用新药的非临床研究关注点及案例分享。
2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享
