近日，深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证。这是国家药监局颁发的国内首个，同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此，深睿医疗已累计获得6张NMPA三类证,将人工智能的应用拓展至一个新的领域。

2023/01/10 更新 分类：热点事件 分享

Medcura是一家致力于改进手术出血管理的医疗器械公司，近日其宣布美国食品和药物管理局（FDA）已为其LifeGel™外科止血剂授予了突破性设备认定。 该公司的LifeGel™是第一个也是唯一一个获得突破器械认定的止血剂。

2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享

作为最成功的手术机器人，达芬奇医生只需要通过操作机械臂来完成手术，还能过滤掉手术者操作过程中手部的颤动，再加上高倍数的3D高清视野，令正常组织和肿瘤间的界限更清晰，能最大程度避免手术过程中对周围正常组织的损伤，确实在医疗器械领域开辟了一个崭新的时代。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

本要点适用于江苏省境内申报的按二类医疗器械管理的可重复使用手术衣( 以下简称手术衣)，规定了医护人员用重复性使用手术衣的要求，该类产品预期用于在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》中提出，南昌市、赣江新区要加快推动中国（南昌）中医药科创城建设，加强对小蓝医药产业集群、进贤医疗器械产业集群、高新区生物医药产业集群的统筹规划，优化产业核心发展区。

2023/02/03 更新 分类：行业研究 分享

近日，由山东省医疗器械和药品包装检验研究院牵头修订的GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》（以下简称“新版GB/T 14233. 1”）发布，并将于2023年11月1日正式实施

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用子宫颈球囊扩张导管是指用于机械扩张子宫颈的医疗器械，一般由导管头端、子宫球囊、阴道球囊（若适用）、导管管体、座、止逆阀（单向阀）、X光显影线（若适用）、可调式针芯（若适用）等组成。

2023/02/23 更新 分类：科研开发 分享

问：若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时，该性能指标如何确认？

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

3月15日消息，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司控股子公司浙江凯立特医疗器械有限公司申报的“持续葡萄糖监测系统（型号：CT3、CT3A、CT3B、CT3C、CT15）”获NMPA批准上市。

2023/03/16 更新 分类：热点事件 分享

近日，FDA发布了一份立即实施的指南文件:《医疗设备的网络安全:拒绝接受FD&C法案第524B条规定的网络设备政策》，本指南传达了FDA关于网络设备上市前提交的RTA决定的政策。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享