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4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法验证及样品分析》该指南在架构和主要内容上与ICH发布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法验证及样品分析》高度相似，但在细节上进行了一些补充和完善。
2025/05/13 更新 分类：法规标准 分享
本文讨论了方法验证中检测限、定量限和线性的一些常见统计学指标及统计学评价方法。分析测量不确定度与分析方法密切相关，检测限与定量限是衡量方法灵敏度的指标，线性是评估结果与样品浓度的函数关系。
2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了材料失效分析的基础知识、分析方法、分析程序以及失效诊断知识。
2014/11/22 更新 分类：实验管理 分享
本文讲述了方法验证与确认-方法检出限典型的问题分析汇总。
2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享
采用QbD进行分析方法验证的设计、确认和持续确证是药品有效、安全和质量可控的充分保证。要用于基于科学知识与风险评估的QbD理念，进行分析方法确认的设计和确认，以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，进而通过分析方法的持续确证，始终如一地提供高质量的分析数据，以有效控制药品的内在质量，降低药品安全风险。
2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了理化分析方法的检测限、定量限和耐用性，分析方法日常质量控制计划的制定，及验证实例。
2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享
本文对新规《关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示》的主要变化进行了分析。
2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享
结合国内外相关技术文件的指导意见，总结并分析药典分析方法确认的指标选择，并对其合理性进行评估。
2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享
国内杂质检测方法常见问题，有关物质分析方法的建立
2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了方法学验证的目的及意义、哪些情况需重新验证和分析方法学验证各项目的定义及其要求三大主要内容。
2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享
