器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要研究采用脉冲激光焊机对0.5毫米铝合金薄片焊接时，采用合适的焊接参数，焊前采用CCD实时成像技术监测母材拼接距离，定位准确后再进行焊接，焊接过程中选用平均焊接速度≥20mm/s，能够获得焊接熔深0.4～0.7mm，熔宽0.8～1.2mm，并且焊缝成形美观的焊缝。

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月3日，从湖北省科技厅获悉，“湖北造”新一代高端磁共振装备——“医用氙气体发生器”获批二类医疗器械注册。这是国内首个获批医疗器械注册证的人体多核磁共振成像系统核心装置。该装备具有完全自主知识产权，其核心装置之一是“医用氙气体发生器”，另一核心装置通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序，有望年内获批三类医疗器械注册证。

2023/01/05 更新 分类：热点事件 分享

从数据来看，2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数，其中，境外召回事件与境内无显著差异；境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品；境外召回产品集中在欧美等发达国家，所涉及的召回产品也与境内召回区别较大，包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

2023/01/07 更新 分类：监管召回 分享

层析柱柱效是非常重要的，柱效是衡量凝胶过滤层析柱性能的一项主要指标，柱效越高，分离能力越强。柱效通常用通常用理论塔板数、有效塔板数、理论塔板高度、有效塔板高度等表示。

2019/08/29 更新 分类：检测案例 分享

橄榄石结构的磷酸铁锂纳米材料可以通过固相合成法、共沉淀法、溶剂热法、溶胶凝胶法、微波合成法、掺杂法等多种发发进行制备，不同的方法的到的纳米材料的均一度、分散性、粒径大小等性能参数也不相同，但是通过提高纳米材料的比表面积，增大扩散界面面积，缩短锂离子定在纳米颗粒表面的扩散途径，可以提高材料的利用率，提高锂离子电池的性能。

2019/09/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国科学院上海硅酸盐研究所研究员常江团队与中科院上海营养与健康研究所杨研究员黄恬团队合作，揭示了缓释活性锶离子的可降解水凝胶可通过改善心肌缺血/再灌注后心肌细胞存活、促进血管新生有效恢复损伤心脏心功能和抑制纤维疤痕。相关研究成果以Strontium ions protect the hearts against myocardial ischemia/reperfusion injury为题，发表在Science Advances上。

2021/01/27 更新 分类：科研开发 分享

新型可生物降解镁界面螺钉有望成为新一代 ACL 重建内固定器械。虽然扭矩性能和合适的降解行为是镁界面螺钉走向规模化临床试验的主要障碍，但合金化、表面改性、新型结构设计优化、组合器械的采用可有效部分解决上述担忧。此外，可注射含活性因子水凝胶的多孔镁界面螺钉将可能展示出更为出色的促血管/新骨形成的潜能，从而为临床改善腱-骨愈合提供新的治疗策略。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

高效凝胶渗透色谱是测定具有多分散性质的化合物分子量及其分布的有效方法,本文采用Agilent PL aquagel-OH 20（7.5 mm×300 mm,8 μm）色谱柱,建立了PEG 3350分子量分布测定方法,经过对色谱条件和积分处理方法优化和验证,表明该方法适合分子量400~5800范围内PEG的检测,能够获得重均分子量、分布系数等多分散化合物重要信息,结合DSC方法,能够发现不同企业样品间的更多质量差异,为生产企业多

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布的新版《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号）明确将液体敷料、膏状敷料等分类信息删除，同时删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等品名举例。根据国家药监局医疗器械标准管理中心发布的第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见稿，原来作为第一类医疗器械管理的液体敷料被调整为第二类医疗器械管理。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享