动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。

2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10993-18：:205《医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征》已经等同转化为GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1对生物安全性进行评估的结构流程框架，给出了应用于材料和器械的生物学评价总则

2018/09/03 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》（通告2021年 第65号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、主要内容和重点问题说明，如本文所述。

2021/09/02 更新 分类：法规标准 分享

对于注射用辅料的研究和标准，中国药典逐渐加大收载力度和提升标准要求。由于辅料与注射剂的安全性密切相关，2015版中国药典已收录了23个注射用辅料，未来还要增加一些。

2019/06/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要针对儿童DIKI问题，从真实世界数据角度入手，梳理并分析真实世界数据在儿童DIKI监测与评价中应用的进展与策略，以期为我国儿童临床合理用药决策提供更多参考依据。

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

2016年1月22日，土耳其发布G/SPS/N/TUR/74号通报，发布可用于食品的植物和植物制剂法规。法规制定了植物材料和植物制剂的安全性评价的一般程序。此外，该法规还列出了可用于食品的植

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

化妆品具有高度的安全性、相对的稳定性、良好的使用性和一定的功效性，随着消费升级，随着技术进步和化妆品产业快速发展，具有各种功效宣称的化妆品不断涌现。

2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文基于内源性毒性成分的化学结构对这类成分进行分类，阐明其相关特征并概述其分析方法，旨在为中药材的有效性和安全性评价提供参考。

2019/07/16 更新 分类：检测案例 分享

材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于材料的化学特性，因此材料化学表征可以评价医疗器械的不同特性

2019/08/08 更新 分类：科研开发 分享