化妆品具有高度的安全性、相对的稳定性、良好的使用性和一定的功效性，随着消费升级，随着技术进步和化妆品产业快速发展，具有各种功效宣称的化妆品不断涌现。化妆品不能夸大功效宣称，不能虚假宣传，这是社会共识。

　　除了美容修饰、清洁、香氛效果外，化妆品的很多功效是消费者无法直接识别的，需要通过主观或客观的方法、技术手段进行评价分析后才能得以判断。在我国，大部分的化妆品都有一定功效的宣称，但是大部分功效宣称并没有充分依据。近年来国家监管机构加大了对化妆品功效宣称的管理力度，要求化妆品功效宣称需提供可靠的事实依据，这对于规范企业行为，打击虚假夸大宣传，保护消费者权益意义重大。这也可以促使企业能够从自律的角度，自行或委托进行化妆品功效性评价，推动化妆品产业技术进步，促使产品升级换代。然而，我国目前化妆品功效宣称评价相关标准方法较少，因此，建全和完善化妆品功效评价技术迫在眉睫。

化妆品功效评价法规现状

　　不同国家在化妆品功效宣称方面的政策法规存在差异，化妆品功效评价指南也不尽相同。相对于欧、美、日、韩等化妆品工业较发达的国家，我国化妆品功效评价起步较晚。

　　欧、美国家的政府主要对化妆品安全性进行监管，化妆品的功效评价主要依赖第三方检测机构和企业内部评价系统，要求化妆品功效宣称须有技术性支持文件，欧盟法规规定用于化妆品宣称的证据支持可以是基于体内、体外实验研究或消费者认知测试和调查报告、和/或公开情报、适当的专家鉴定意见。但在具体评价方法上，未给出法规性文件，企业主要参考欧洲化妆品及其他外用产品功效评价协会（EEMCO，European group on efficacy measurement of cosmetics and others）发表的化妆品功效评价指南，有皮肤颜色、表面形态、弹性、微循环、皱纹和平滑度、皮脂、酸碱度、经表皮水分流失、干燥瘙痒、抑汗和除臭以及脱发等。

　　日本法规上，无化妆品功效评价方法，仅有日本香妆品协会杂志中发表的抗皱、美白祛斑功能性评价指南。日本将化妆品和医药部外品分别进行管理。日本化妆品功效宣称只能按规定的宣传内容和用语进行，按2000年12月28日日本厚生省医药发第1339号摘要，化妆品功效被严格限制为55种，并无需功效验证。而日本医药部外品的成分包含功效成分和添加物，对于医药部外品新功效成分的审查包含四个部分，即概要、质量、安全性及有效性。鉴于日本某品牌销售的美白化妆品出现白斑问题，日本厚生劳动省设立了由皮肤科医生和药学家组成的研究小组，对白斑问题进行研究。最终，2017年4月，厚生劳动省颁布了“医药部外品临床试验评价指南”。该指南指出，在对医药部外品的新有效成分进行审查时，在临床试验中应追加“人体长期给药（安全性）试验”。该试验要求的给药时间为12个月，受试者数量在100人以上，并且在皮肤科医生的指导下取得安全性数据。

　　韩国法规中将防晒、美白、皱纹改善、染发、脱染、脱毛、缓解脱发、缓解痤疮性皮肤、特应性皮炎皮肤保湿、萎缩纹（红斑）缓解产品按机能性化妆品管理。针对抗皱、美白、固发等功效宣称，韩国食品药品安全评价院发布了相关评价指南，但这些指南中均指出，该评价方法并非唯一方法。总体上说，韩国法规认可人体临床实验资料、人体外实验资料、相同水平以上的调查资料(相关的论文、学术文献等)和消费者调查结果、专家组织调查结果可以作为化妆品功效宣称合理根据的证实资料，并对各类实验资料要求作了规定。今年6月韩国食药部发布了修订的《功能性化妆品检验规定》，指出化妆品成分（原料）的功效可作为化妆品功效宣称的科学依据。

　　我国对化妆品功效宣称的监管越来越重视。1991年发布施行的《化妆品卫生监督条例》未对化妆品功效宣称的依据性进行要求，直到2014年对《化妆品卫生监督条例》进行修订，首次提出“化妆品的功效宣称应当有充分的实验或者评价数据支持”。次年发布的《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》提出了“国务院食品药品监督管理部门认为需要验证的，应当制定验证指导原则”。2018年《化妆品监督管理条例（草案）第二次书面征求意见稿》再次强调了化妆品功效宣称的科学依据性，同年，中国食品药品检定研究院发布了《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》，该原则中写明“除能直接识别的功效(如美容修饰、清洁、香氛效果等)外的特定功效宣称，均应经过相应的评价，包括但不限于：防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿(>2小时)功效。”同时指出化妆品功效宣称评价方法应科学、合理，首选现行有效的技术规范和法律法规中推荐的方法，功效宣称证据一般有人体试验报告、动物试验报告、消费者调查报告、体外替代试验报告或者相关文献或行业内普遍认同资料等。日本的化妆品导致皮肤白斑的教训，这也给我们的警示，化妆品功效成分须严格通过人体功效性评价试验和人体长期安全性评价试验，这里还牵涉到化妆品功效成分的使用方式及最低最高使用剂量的问题。

　　目前，国家药品监督管理局正在组织起草《化妆品分类规范》（征求意见稿），拟定中的草案将化妆品功能大致分为保湿类、舒缓类、防晒类、美白祛斑类、抗皱类、祛痘类、清洁类、卸妆类、护肤类、滋养类、美容修饰类、头发造型类、芳香类等。其中，将清洁类、卸妆类、护肤类、滋养类、保湿类、美容修饰类、头发造型类、芳香类这几类功能作为化妆品产品的基础功效，并对舒缓类、防晒类、美白祛斑类、抗皱类、祛痘类等功能的机理进行了举例和说明，和《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》里提及的功效宣称证据进行呼应。

　　2018年之前，我国除了《化妆品安全技术规范》中的防晒化妆品防晒指数（SPF值）、防水性能、长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法，行业标准《QB/T 4256-2011化妆品保湿功效评价指南》外，未建立其他化妆品功效评价规范方法。鉴于《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》并未提供实际操作的具体方法，在珀莱雅化妆品股份有限公司等公司努力下，发布《T/ZHCA 001-2018化妆品美白祛斑功效测试方法》、《T/ZHCA002-2018化妆品控油功效测试方法》、《T/ZHCA003-2018化妆品影响经表皮水分流失测试方法》、《T/ZHCA 004-2018化妆品影响皮肤表面酸碱度测试方法》、《T/ZHCA 005-2019化妆品影响皮肤弹性测试方法》、《T/ZHCA 006-2019化妆品抗皱功效测试方法》等团体标准，为化妆品功效评价方法探索了前进的道路。

化妆品功效评价方法

　　化妆品功效评价方法存在多样性和复杂性，常见评价方法主要分为2类，体外试验和人体试验，体外试验包括理化分析法、生物化学方法、细胞生物学方法、分子生物学方法等。

　　化妆品保湿效果的体外评价方法包括有理化分析法、细胞生物法（包括三维重组皮肤模型法），理化分析法采用称重法评判化妆品的吸湿性和保湿性，或对化妆品中的保湿活性成分进行定量分析。细胞生物法则通过研究化妆品对细胞中保湿相关基因表达情况的影响来进行评价，如丝聚蛋白、透明质酸合成酶。保湿功效人体评价方法主要是测量皮肤角质层含水量，测量方法包含间接法和直接法，间接法主要采用电容、电导、电阻来间接反映皮肤角质层水分含量值。直接测量法的测量仪器有核磁共振光谱仪、衰减全反射-傅立叶变换红外光谱仪、近红外光谱仪等，以及活体拉曼共聚焦显微镜。还可以通过测量经表皮水分流失率反映皮肤屏障的锁水功能，有封闭型和开放式两种形式。此外，还可结合皮肤表观特征来评价化妆品的保湿功效，例如用图像分析法定量分析皮肤脱屑程度的变化。

　　化妆品舒缓功效主要是针对由于皮肤屏障受损、神经功能异常、炎症反应等引起的皮肤出现灼热、刺痛、瘙痒，紧绷感，甚至出现红斑、鳞屑、发红（毛细血管扩张）等症状的人群。可以是通过皮肤角质层取样法、液相色谱法、电离喷雾质谱法、串联质谱法等理化分析法对化妆品中有关活性成分进行定量分析。生物化学实验法主要有透明质酸酶抑制实验及自由基清除实验、红细胞溶血试验，以及直接肽链反应分析实验方法等。细胞生物学方法主要是通过研究化妆品对细胞内神经受体、炎症因子的抑制作用来评价化妆品的舒缓效果。人体试验的仪器检测指标有皮肤水分流失率、皮肤红斑指数、皮肤水分含量、皮肤表面酸碱度等。

　　化妆品美白祛斑功效体外评价实验的研究机理主要包含抑制黑素生成过程中所需各种酶的、抑制黑素细胞生长的（杀灭已形成的黑色素细胞的，不能作为化妆品）、抑制黑素颗粒转移至角质形成细胞的、加速角质形成细胞中黑素向角质层转移的、还原淡化已合成的黑素的、抑制多巴的自身氧化的、刺激细胞产生溶酶体吞噬黑素等。而人体试验起初主要是依据肤色相关指标的变化，例如国际照明委员会规定的L、a、b参数。随着研究的深入，皮肤黑色素和血红素指标逐渐被认可，测量仪器有可测量皮肤黑色素、血红素的测试仪（Mexameter MX18，德国Courage+Khazaka公司），和测量皮肤表面黑色素分布的体外共聚焦显微镜。随着计算机数字化的发展，图像分析法被广泛应用于化妆品祛斑功效测试中，对皮肤色斑区域进行拍照，再使用软件可对皮肤色斑进行定量分析，常用仪器有面部图像分析仪（VISIA CR，美国Canfield公司）等。

　　化妆品抗皱功效的评价主要分为体外、人体试验两大类，体外方法包含生物化学法、细胞实验法。生物化学法除了清除自由基、超氧阴离子自由基、羟自由基、氧自由基吸附能力实验外，还有抑制金属蛋白酶和弹性蛋白酶试验。化妆品抗皱细胞实验中，通常使用的是人皮肤角质形成细胞、成纤维细胞或三维重组皮肤模型（表皮模型、真皮模型或表皮层、真皮层和含胶原纤维的细胞外基质层组成的全层模型），研究化妆品（成分）对细胞的生长增殖的影响。人体试验可以是评价皮肤表观形态的图像分析法，相关仪器有接触式三维硅胶倒膜法，非接触式三维图像采集和分析仪器有皮肤快速三维成像系统（Primos CR，美国Canfield公司）等。另外，借助于先进的超声波技术及光学仪器，化妆品临床检测逐渐从表观形态逐渐深入到研究产品使用前后皮肤深层结构的变化，探究化妆品在不同皮层的作用机理，例如通过高频超声波测试仪测量皮肤真皮层厚度、致密度，或通过共聚焦激光扫描显微镜、双光子激光扫描显微镜、核磁共振成像技术、光学相关断层成像技术观察并拍摄不同皮层的微观结构，其中双光子激光扫描显微镜可同时分析胶原和弹性蛋白含量。此外，还可结合皮肤弹性指标对抗皱功效进行综合评估，例如目前应用较多的皮肤弹性测试仪（Cutometer MPA580，德国Courage+Khazaka公司）和皮肤拉伸弹性测试仪（Elastimeter，Delfin）。

　　化妆品祛痘功效可通过皮肤科医生评估和仪器检测两种方式综合评价，皮肤科医生多采用的是《中国痤疮治疗指南》中痤疮分级方法对化妆品使用前后受试者痘痘皮损状态进行评分，从而评价化妆品的祛痘效果。关于痘痘的产生机制，虽然学术上没有统一的认知，但目前行业内普遍认为痘痘的产生于皮脂的过度分泌有着密切的关系，其中痤疮丙酸杆菌等毛囊微生物参与了痘痘的形成过程。因此在祛痘功效的评价中，除了对痘痘状态的图像学研究和通过多普勒血流仪对痘痘区域血流灌注量进行测试外，化妆品使用前后的控油效果也可作为辅助指标，以及结合化妆品对痤疮丙酸杆菌等毛囊微生物的抑菌实验结果，全面验证化妆品的祛痘功效。

　　随着化妆品功效评价被越来越多的企业所重视，技术和方法逐渐成熟，群策群力，不远的未来，我国也将会建立一套健全的化妆品监管和功效评价标准体系，确保行业得以健康、可持续、快速发展，消费者权益得到保护。