医用生物材料的评价和材料的开发相伴随，为确保安全性，未经过评价的材料不能被应用于临床。随着生物材料和医疗器械的发展，生物材料的评价方法和标准不断完善和细化，操作性更强。

2022/04/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

试验样品的采集与制备，关系到试验结果的准确性、可靠性、可信性，也是生物学安全性评价全过程中的重要内容之一

2019/11/01 更新 分类：实验管理 分享

撰写临床评价文件CER是证明产品安全性和有效性的重要文件，应用精益原则可以使撰写工作变得令人兴奋！

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

针对填充用生物材料的安全性评价就显得格外重要，本文对目前临床使用以及在研生物材料的物理化学生物学评价方法进行简要介绍。

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了什么是可沥滤物，为什么要进行可沥滤物测定，如何进行医疗器械可沥滤物安全性评价，可沥滤物研究的试验条件如何确定，分析测试方法是否一定要进行方法学验证及是否有可参考的案例。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分：生物相容性/毒理学评价》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

本文对外周血管用紫杉醇 DCB 产品安全性相关的技 术审评关注点进行总结，为该类产品上市前的安全性评价提供思路。

2025/05/14 更新 分类：科研开发 分享

本文从整车碰撞中电路安全性能集成开发的角度出发，对12 V 低压线束在碰撞中的失效评价准则进行研究，给出了低压线束碰撞失效评价的CAE分析方法和量化指标。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享