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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中的DEHP的安全性?
2022/03/14 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,中国器审发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分:理化表征(征求意见稿)》
2022/08/31 更新 分类:法规标准 分享
本文就多肽类药物一般毒理研究、遗传毒性研究、免疫原性测定、生殖和发育毒性、杂质、安全药理测定、非蛋白原性氨基酸等相关内容进行简单总结分享。
2023/12/14 更新 分类:科研开发 分享
塑胶材料制件在使用过程中,或多或少都会面临光老化的问题。在材料开发过程中或者客户选材过程中,按照材料应用要求,仔细评价材料的光老化特性。
2020/01/16 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械生物学评价在保证医疗器械的安全性方面发挥着重要的作用。文章主要介绍了在技术审评中关注的医疗器械生物学评价的风险管理的内容,详细阐述了如何通过现有数据和信息的评价来支持医疗器械的生物学评价。
2020/09/17 更新 分类:科研开发 分享
1、技术设计对质量的影响: 1)产品质量的稳定性 2)产品安全性 3)产品复杂性 4)产品包装问题 5)原料问题 6)生产方法和环保因素 2、产品开发技术工具: 1)感官评价技术:评价
2015/10/22 更新 分类:其他 分享
本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目,以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。
2019/10/30 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则为申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价相关方面的信息。
2023/02/27 更新 分类:法规标准 分享
同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的,包括但不限于以下几点。
2023/08/30 更新 分类:科研开发 分享
针对填充用生物材料的安全性评价就显得格外重要,本文对目前临床使用以及在研生物材料的物理化学生物学评价方法进行简要介绍。
2024/01/05 更新 分类:科研开发 分享