您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
2019/04/18 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械上市前审查，主要考虑的是产品的安全性、有效期，而临床评价作为注册资料的重要组成部分，其重要性不言而喻，本文谈谈国内注册过程中的临床评价路径。
2020/09/19 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了关于应用纳米材料的医疗器械风险评估问题，安全性评价问题，理化表征问题及生物学评价问题。
2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享
临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能的有效性的持续的活动。
2023/01/13 更新 分类：科研开发 分享
本文主要从三个方面进行了介绍医疗器械安全性有效性评价如何判定受益大于风险。
2023/11/07 更新 分类：科研开发 分享
本文简述了FDA、EMA、PMDA 等监管机构和ICH 在使用真实世界数据进行安全性评价方面的主要进展。
2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享
本文主旨介绍了美国FDA起草的关于“改变制剂处方和变更药物给药途径新药的非临床安全性评价”的技术指导原则，以供国内研发者在进行该类新药的非临床安全性研究时参考。
2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享
本文将从细胞毒性、血液相容性、体内植入长期毒性、体内降解吸收分布代谢、临床安全性评价等方面对镁及合金类金属材料作为医用材料的安全性进行了综述。
2019/09/03 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征》。
2023/04/28 更新 分类：法规标准 分享
本文梳理了我国药物GLP 发展历程，并通过综合分析已获得国家药监局药物GLP 资质的药物非临床安全评价机构的调查报告，总结了药物GLP 机构的发展和运行现状。
2025/03/15 更新 分类：行业研究 分享
