本文主要从三个方面进行了介绍医疗器械安全性有效性评价如何判定受益大于风险。
第一部分：医疗器械安全性和有效性评价的基本概念
医疗器械监督管理条例：我国医疗器械的最高层级上位法，旨在确保医疗器械的安全、有效性，保障人体健康和生命安全，以及促进医疗器械产业发展。（其中安全和有效分别出现了40次，安全有效同时出现有20次，风险在条例中出现了21次，受益出现了1次。）
安全有效性评价的基本概念：安全有效性评价涉及无不可接受风险的安全性、绝大多数目标人群具有显著临床效果的有效性，以及受益与风险的权衡。
需要注意的是：安全意味着没有不可接受的风险，而有效强调受益的可接受程度。这种有效方法仅针对绝大多数目标人群，而非确保所有患者百分之百有效。需要强调的是，受益和风险可以进行比较。在相互比较过程中进行评估，以判定是否可以接受。
关于风险，在yy/t0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准中，它的解释是将伤害发生概率和严重度的组合。这里提到了两个重要概念：伤害概率和严重度。
关于受益，我们在iso149 712019版中找到了受益定义，它指的是使用医疗器械对人体健康的正面影响，或期望结果，或对患者管理和公共健康的正面影响。综合以上概念，我们可以看出安全性和有效性评价实质上是对医疗器械风险和受益的综合评价。
第二部分：医疗器械风险受益的评估考量
那么，到底什么是安全有效风险和受益益？目前我国的相关规章和规范性文件中并未明确关于以上名词的解释和概念定义。在imdrf国际医疗器械监管论坛中的文件中，关于医疗器械和ivd器械的安全性和有效性的基本原则中，有一些描述关于安全和有效。这个文件中的安全性指的是无不可接受的风险。请大家注意，它并不是指没有风险，而是指虽然存在风险，但这种风险可以被接受，被认为是安全的。关于有效医疗器械，在绝大多数目标人群中具有显著的临床效果。
2019年发布了医疗器械产品受益风险评估的注册技术审查指导原则。在指导原则中，对如何开展医疗器械产品的风险受益进行了相关要求。在这里，我们说明一下评估需要考虑的因素。详细内容可在公众号内回复 风险判定 获得指导原则全文。
关于风险，主要考虑以下4个方面：首先是与器械使用相关的不良事件的严重度、类型、数量以及发生的概率。第二个因素是不良事件的概率，这种不良事件包括与器械相关的、可能与器械息息相关的。第三是不良事件持续时间。第四，对于诊断类医疗器械，需要考虑假阳性或假阴性诊断结果所引起的风险。
关于受益，需要考虑4个方面：在器械的预期用途范围内，包括目标人群中使用时的受益类型、受益大小、受益概率以及效果持续时间。安全有效性评价的内涵是基于确凿的科学证据进行评价的。这些科学证据有些来自临床前实验室研究，包括物理性能测试、化学性能测试、细胞实验，有些证据来自活体动物实验研究，有些来自临床评价和临床实验研究。这些科学证据是针对具体用途和特定使用条件下获得的。安全性有效性评价是基于这些证据来评估其安全性、受益是否超过可能风险，以及绝大部分目标人群的临床效果是否显著。
同时，《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则》2023年 修订版指出在评估器械可能的受益和风险时考虑的其他因素，如不确定性、以患者为中心的评估和患者报告结局、疾病的表征、患者的观点（疾病或病情的严重度、疾病的长期性、替代治疗/诊断）、可供选择的替代治疗或诊断、风险降低和适应证限制、上市后数据和解决临床需求的新技术。详细内容可在公众号内回复 风险判定 获得指导原则全文。此指导原则非常详细，可以说是我们如何判定受益大于风险的攻略。
方法论：辩证唯物主义智慧。
医疗器械的安全有效和风险受益之间本就是一对矛盾。矛盾有两个基本属性，即同一性和斗争性。同义性指的是矛盾双方相互依存、贯通的性质和趋势，而斗争性指的是矛盾对立面之间存在相互排斥、分离的性质和趋势。做好医疗器械的安全性、有效性评价，就是要处理好安全、有效和和风险受益的辩证关系。
案例：
风险和受益都会受到医疗器械适应症和适用人群的限定。说明书的规范，包括临床操作和患者注意事项，这些都会实际影响到医疗器械临床使用的风险及受益程度，对吧？他会受到说明书规范的影响。另外，医疗器械在使用过程中功能丧失，这属于一种风险。但如果失去功能，产品的受益也会发生改变。以上这些方面都是医疗器械存在矛盾的统一性。
那么，矛盾的斗争性是什么？安全性和有效性存在相互排斥、分离的问题。最显著的影响范围是安全性，它具有广泛的风险范围。
而有效性仅是预期用途上的有限具体受益。血管支架，它具有扩张血管、恢复血流的作用，人工晶状体则可以帮助白内障患者恢复视力；对吗假体关节、治疗是替代人体自然损坏的关节恢复运动能力的。这种功效是在预期用途基础上的有限具体受益，但安全性范围广泛。无论是植入支架、人工晶体还是关节假体，可能产生的安全性事件不局限于人体的单一部位，可能会有全身性不良反应，甚至风险可能影响生活方方面面。关于人群范围，安全性是小概率事件。
总之评估医疗器械风险受益时，需抓住主要矛盾和次要矛盾，结合临床疗效和长期安全性进行综合评估。同时，关注新材料风险、致癌性风险等因素，按照相关指导原则进行评估。在产品上市后，需满足相应的审批要求，持续关注风险和受益，以确保产品安全有效。
第三部分：安全性有效性评价与技术审评的关系
医疗器械监督管理条例中有一段描述：技术审评机构应在完成技术审评后，将审评意见提交给受理注册申请的药品监督管理部门作为审批依据。这部分明确了技术审评在医疗器械监管，尤其是注册环节的定位。因此，医疗器械技术审评是对申请上市医疗器械安全性有效性评价的证据，进行综合、系统评价，判定其风险受益比的过程。 它是注册的重要技术支撑，通过技术审评最终确定产品能否满足医疗器械安全性有效性评价的基本要求。
但医疗器械的技术水平与完全性有效性评价是不同层级的概念。医疗器械技术审评是我国政府机关行使的一项行政监管行为，不仅仅是从技术角度进行评估，还需要考虑我国政治、经济和文化等诸多方面的因素。例如，应对疫情等突发公共卫生事件，满足医疗器械行业高质量发展的需求，重大先进技术的创新促进，尤其是解决卡脖子问题。这些都是技术审批需要考量的因素。
因此，技术水平的评价不仅仅局限于保证医疗器械安全性和有效性，而是更深远、更广泛的理解和概念。
