医疗器械技术审评是在申请人所提交的12项注册申报资料中，以安全有效基本要求清单为索引，与其他各项申报资料紧密联系，从安全性能基本要求出发，对产品进行系统评价的过程。

2019/02/16 更新 分类：法规标准 分享

上海石化对该聚乙烯专用料在PE100定级过程中进行的长期性能、常规性能和安全性能评价测试情况进行了研究，为企业提供了规范化的控制依据。

2019/08/13 更新 分类：法规标准 分享

本规范旨在指导和规范一次性使用切口保护套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

2020/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文主要阐述可穿戴医疗监护设备的发展现状及应用情况，指出可穿戴医疗监护设备安全性、有效性及评价检测方面存在的问题，并提出改进措施，最后对该类设备的发展方向进行展望。

2020/12/27 更新 分类：行业研究 分享

评估电池产气的燃爆特性对于评价动力电池安全性具有重要意义，而爆炸极限是研究可燃气体危险性的重要评估参数。本案例相对完整地阐释了电池产气爆炸极限测试方法，实验结果较好。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享

该文从医疗器械注册技术审评的角度，分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点，为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文会带领大家在基于完整的前期资料基础上对工艺组件相容性风险评估进行阐述，后文按照设计相容性研究实验（提取实验、吸附及相互作用实验）、安全性评价及结论的顺序带大家进一步了解注射剂工艺组件相容性的系统研究。

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

建立气相色谱-质谱法测定镇痛泵在枸橼酸舒芬太尼模拟液中增塑剂环己烷1，2-二甲酸二异壬基酯（DINCH）迁移量，并为该产品的安全性评价提供依据。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享