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本文介绍了第二类体外诊断试剂注册申报的资料要求(延续注册)。
2022/04/02 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册法规持续动态变化,体外诊断试剂延续注册时,国家标准品、参考品更新如何处理?国家标准品、参考品发生何种更新,体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告?本文将作出答复。
2021/08/17 更新 分类:法规标准 分享
【问】第二类体外诊断试剂取得注册证书后,有新的国家标准品发布实施,注册人应在延续注册前完成哪些工作?
2024/01/12 更新 分类:法规标准 分享
近期,我中心技术审评中发现部分延续注册产品因未及时进行符合新的国家标准品变更注册导致注册证无法按期延续,为避免上述情况影响企业生产销售,现就有关事项提醒如下。
2023/12/28 更新 分类:科研开发 分享
为做好医疗器械(含体外诊断试剂)行政受理工作,现将延续注册时不能提供注册产品标准复印件问题的处理意见公告如下: 对于申请延续注册时,原注册产品标准遗失不能提供注册产
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
国家标准品、参考品发生何种更新,体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告?具体内容见本文。
2021/08/06 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂注册管理办法》新旧对比表
2021/04/20 更新 分类:法规标准 分享
本文体外诊断试剂定量产品首次注册问题进行了汇总。
2021/11/30 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了医疗器械/体外诊断试剂注册及相关流程。
2023/08/21 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了体外诊断试剂常见注册问题。
2024/03/25 更新 分类:法规标准 分享