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今日,国家药监局发布《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》
2021/12/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,中国器审正式发布《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》
2022/08/26 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,中国器审正式发布《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》
2022/09/29 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,中国器审正式发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》
2022/09/29 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?
2023/03/03 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2023/05/31 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少,是否需要注册变更?
2023/07/19 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,上海器审发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》。
2023/08/14 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局发布信息化标准《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》
2023/08/19 更新 分类:法规标准 分享
注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型,在“适用的样本类型”应提交什么资料?
2023/11/20 更新 分类:法规标准 分享