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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》新旧版对比一览表
2021/09/01 更新 分类:法规标准 分享
使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些?
2021/11/04 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项?
2022/03/17 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则(征求意见稿)》
2022/11/01 更新 分类:法规标准 分享
北京药监答疑医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法常见问题。
2022/11/12 更新 分类:科研开发 分享
本文对体外诊断试剂注册相关的政策法规、分类规则、执行标准、审查指导原则、特殊程序等进行综述和分析。
2023/08/18 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局发布信息化标准《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
2023/08/19 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局发布信息化标准《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》
2023/08/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】进口体外诊断试剂提交变更注册时,如何提交原产国说明书?
2024/06/09 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂注册过程中临床试验相关几点问题答疑
2019/01/15 更新 分类:法规标准 分享