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国家市监局:微生物检验结果复验,通过对检验过程记录的复核实现!
2022/08/26 更新 分类:法规标准 分享
美敦力宣布其血管外植入式心律转复除颤器---Aurora EV-ICD获得CE批准上市。
2023/02/19 更新 分类:热点事件 分享
医疗监护仪器发现在对屏进行空气±8KV的静电测试的时候,屏出现黑屏。需手动重新唤醒屏,屏才能正常工作,对电源端口进行±8KV测试的时候,样机出现一样的现象。这就不符合IEC61000-4-2B类的标准。
2021/11/03 更新 分类:科研开发 分享
迈瑞医疗消息,近期,迈瑞 BeneHeart 除颤监护仪获得 MDR III 类高风险设备认证。这一认证在全球范围内均属首批。首批MDR除颤III类高风险设备认证,不仅是国际市场对迈瑞产品质量安全性和有效性的充分肯定,也是对迈瑞产品走向更广阔的海外市场的重要机遇。
2023/01/07 更新 分类:热点事件 分享
验证的类型 其中有个问题是关于一般首次验证和同步首次验证的。虽然我也给了回复,可都是废话,不过下来仔细想了一下,其实工艺验证里面说的几个验证,是可以分类的。 第一类
2016/09/27 更新 分类:其他 分享
本文介绍了帕母医疗的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管。
2022/03/24 更新 分类:科研开发 分享
达芬奇一季度装机311台,收入96.8亿元,手术量同步增长19%。
2022/04/24 更新 分类:行业研究 分享
刚刚,国家药监局发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》
2022/06/28 更新 分类:法规标准 分享
本文内容为医疗器械检测共性问题答疑。
2022/04/20 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了医疗器械临床评价中的相关问题,并做出了解答。
2022/08/03 更新 分类:科研开发 分享