立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

本文简要介绍中子散射与同步辐射技术基本原理、关键技术及其应用、国内外线站现状等。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

仅用16天，帕母医疗的PADN多极同步肺动脉射频消融导管获得FDA突破性设备认证

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《心电诊断设备、心电监护仪电缆和导联线第1号修改单（征求意见稿）》，具体内容见本文。

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月3日，可穿戴心电设备公司 iRhythm Technologies, Inc.（纳斯达克股票代码：IRTC）宣布，其下一代 Zio 可穿戴式心脏监护仪，已获得CE（欧盟标准）标志。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了苏州晟智医疗科技有限公司研发的血流动力学监护仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/28 更新 分类：科研开发 分享

首次注册能否再次注册已有型号？

2025/04/01 更新 分类：法规标准 分享

我们企业的设备管理维修人员，往往对设备润滑油脂及液压油的特性及采购不甚关注

2018/03/07 更新 分类：生产品管 分享

病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注哪些问题

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享