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本文介绍了复宏汉霖新药注册FDA经验。
2024/05/08 更新 分类:科研开发 分享
本文适用于第二类超声多普勒胎儿监护仪,其定义采用YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》3.1,即“由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成,采用超声多普勒原理,具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能,并可设置报警。
2020/11/27 更新 分类:科研开发 分享
多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,一般可以按“生理参数+功能(或结构)+监护设备(或监护仪)”的方式命名。例如:多参数患者监护设备,多参数床边监护仪,心电血氧监护仪,插件式多参数患者监护设备等。
2021/09/14 更新 分类:科研开发 分享
立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查,旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施,立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例,详述新旧版本的主要差异,并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解
2022/06/14 更新 分类:法规标准 分享
本文简要介绍中子散射与同步辐射技术基本原理、关键技术及其应用、国内外线站现状等。
2020/09/22 更新 分类:科研开发 分享
仅用16天,帕母医疗的PADN多极同步肺动脉射频消融导管获得FDA突破性设备认证
2022/03/10 更新 分类:科研开发 分享
监护仪等有源产品申报时,A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否可以以A公司的名义申报主机和耗材?
2018/10/18 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局医疗器械标准管理中心发布《心电诊断设备、心电监护仪电缆和导联线第1号修改单(征求意见稿)》,具体内容见本文。
2022/11/03 更新 分类:法规标准 分享
2024年1月3日,可穿戴心电设备公司 iRhythm Technologies, Inc.(纳斯达克股票代码:IRTC)宣布,其下一代 Zio 可穿戴式心脏监护仪,已获得CE(欧盟标准)标志。
2024/01/04 更新 分类:科研开发 分享
我们企业的设备管理维修人员,往往对设备润滑油脂及液压油的特性及采购不甚关注
2018/03/07 更新 分类:生产品管 分享