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美国 FDA 于 8 月 7 日发布定稿指南“亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度”.
2023/08/07 更新 分类:法规标准 分享
亚硝胺杂质还是要研发人员基于风险评估(评估几大要素包括工艺本身、回收溶剂、物料,包材,水等)、ICH限度计算以及三批检测结果来最终制定控制策略。
2023/08/22 更新 分类:科研开发 分享
欧洲药品质量管理局(EDQM)最近发布了有关欧洲药典各论中 N-亚硝胺杂质的策略。这是在去年 11 月由欧洲药典委员会(EPC)批准的。
2024/02/21 更新 分类:科研开发 分享
欧洲标准化委员会发布《EN 12868:2017》,规管有关从弹性体或橡胶奶嘴和安抚奶嘴释放的亚硝胺和亚硝基物质。与此相违的国家标准将最迟在2017 年7 月撤销。
2017/04/21 更新 分类:法规标准 分享
欧洲标准委员会(CEN) 于2016年12月发布了有关玩具中N-亚硝胺(N-Nitrosamines) 和N-亚硝基胺物质(N-nitrosatable substances) 的更新标准EN 71-12:2016,预计将取代现行的EN 71-12:2013成为玩具安全指令
2017/04/24 更新 分类:法规标准 分享
为了保证药品的安全和质量可控,实现有效的风险控制,特制定本技术指导原则,旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。
2020/01/13 更新 分类:法规标准 分享
本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上,总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方法等方面的研究进展,并提出思考和展望,期望为药品研究和监管工作提供参考。
2024/03/23 更新 分类:科研开发 分享
本文主要针对基因毒性杂质中的N-亚硝胺类化合物,介绍其毒理学研究进展以及食品、水体、烟草、药品等不同基质中检测方法的研究进展,包括毒理学作用机制、前处理方法、定量方法等,旨在为药品基质中N-亚硝胺类化合物的检测研究提供参考。
2020/01/16 更新 分类:法规标准 分享
近日有媒体以《44城自来水检出消毒副产物,或致消化道癌》为题刊登报道
2016/10/21 更新 分类:热点事件 分享
近日,关于全国23省44城自来水检测出强致害物消毒副产物NDMA(亚硝基二甲胺)的新闻震惊公众。
2016/10/20 更新 分类:热点事件 分享