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本文将结合欧盟、美国和我国实施的亚硝胺杂质监管措施及相关法规要求,从亚硝胺杂质的来源、质量控制、风险评估等方面进行分析探讨,为完善亚硝胺杂质的科学监管及制药企业建立亚硝胺杂质的控制策略提供参考。
2023/12/24 更新 分类:科研开发 分享
近年来多种药品(DPs)因检测出亚硝胺类杂质被从市场上召回。本文概述了药品中亚硝胺类杂质及其检测方法的研究进展,并着眼于建立更加高效的分析方法。
2021/08/02 更新 分类:科研开发 分享
2023年8月4日FDA发布了最新的亚硝胺杂质指南,针对的是一类结构与原料药成分相关的亚硝胺杂质,与2021年2月FDA发布的亚硝杂质指南不同,两者相互补充。
2023/09/12 更新 分类:法规标准 分享
导读 2019年10月,广州市市场监督管理局公布2019年广州市奶瓶奶嘴产品质量监督抽查结果,检测项目涵盖亚硝胺及亚硝胺可生成物。 2019年12月,上海市市场监督 管理局公布2019年上海市
2020/05/12 更新 分类:法规标准 分享
今天,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》
2020/05/08 更新 分类:法规标准 分享
2021年2月FDA发布关于亚硝胺杂质控制的指南,小编和大家一起学习一下,不是全文翻译,有翻译错误的地方还请谅解。
2022/04/04 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了化妆品中N-亚硝胺类化合物的检测方法.
2022/09/02 更新 分类:科研开发 分享
本文从质量角度分享了当前有关亚硝胺杂质的风险因素和潜在根本原因的科学信息,以及风险缓解和控制策略的建议。
2023/02/24 更新 分类:科研开发 分享
美国 FDA 于 5 月 5 日在《联邦公报》上发布通告征求利益相关者对鉴别和检测药品和原料药(API)中发现的新型亚硝胺的方法的意见,以帮助为安全性评价提供指导。
2023/05/08 更新 分类:法规标准 分享
本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考,以便更加严格控制此类杂质限度,进而保证药品质量安全。
2023/07/31 更新 分类:科研开发 分享