本文将从N-亚硝胺杂质的控制策略、限度制定、控制方式等方面进行阐述。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论了一个关于注册上市时，发补充了亚硝胺NDSRI，需要递交补充申请吗？

2024/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合欧盟、美国和我国实施的亚硝胺杂质监管措施及相关法规要求，从亚硝胺杂质的来源、质量控制、风险评估等方面进行分析探讨，为完善亚硝胺杂质的科学监管及制药企业建立亚硝胺杂质的控制策略提供参考。

2023/12/24 更新 分类：科研开发 分享

近年来多种药品（DPs）因检测出亚硝胺类杂质被从市场上召回。本文概述了药品中亚硝胺类杂质及其检测方法的研究进展，并着眼于建立更加高效的分析方法。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月4日FDA发布了最新的亚硝胺杂质指南，针对的是一类结构与原料药成分相关的亚硝胺杂质，与2021年2月FDA发布的亚硝杂质指南不同，两者相互补充。

2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA于9月4日发布了《人用药中亚硝胺杂质控制》的第二次修订定指南，指南解释了 FDA 对于制药商和申请人如何检测和防止产品中出现不可接受水平的亚硝胺杂质含量的建议。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药物中亚硝胺类基因毒杂质的来源及控制策略。

2024/06/04 更新 分类：科研开发 分享

导读 2019年10月，广州市市场监督管理局公布2019年广州市奶瓶奶嘴产品质量监督抽查结果，检测项目涵盖亚硝胺及亚硝胺可生成物。 2019年12月，上海市市场监督 管理局公布2019年上海市

2020/05/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

今天，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》

2020/05/08 更新 分类：法规标准 分享