近日，中国医药行业再传重大新闻，又一间药厂被推上风口浪尖：经欧盟抽查发现，浙江华海药厂（600521）生产的降高血压原料药物缬沙坦（valsartan）中，检测出曾被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类的致癌物N-二甲基亚硝胺（NDMA），其含量已超标200多倍

2018/07/26 更新 分类：科研开发 分享

一般来说，合成一种API平均需要工序6个步骤，工艺路线中也常会用到活性中间体，如烷基卤化物、酰氯、芳香胺等。这些活性中间体都有可能产生GTI。因此采取避免的策略在实际工作中很难操作。这就要求在整个工艺中使用质量源于设计的策略，深刻理解合成反应机理，合成工艺的制定过程中将GTI产生的风险考虑进去。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

现时，德国法例对玩具及玩具物料释出的铅、砷、汞、锑，以及亚硝胺和亚硝基化合物等所作的限制，较欧盟第2009/48/EC号指令(《玩具安全指令》)的限制更加严格。欧盟指令订出迁移限

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

橡胶助剂行业在清洁生产方面已经取得了很大进展，但仍有少量产品会产生致癌物亚硝胺，大吨位产品生产的清洁生产工艺也尚未普及，一些装置因环境污染问题而被迫停产、限产的情况仍偶有发生。

2017/07/25 更新 分类：监管召回 分享

自2018年7月初开始，OMCL参与了调查和行动解决缬沙坦中检出NDMA事件。该网络同时开发了基于不同的分析原理的沙坦中亚硝胺物特定方法。

2018/09/25 更新 分类：法规标准 分享

据美国福克斯新闻网4月25日报道，日前，在发现其降压药Accupril中一种潜在的致癌物质亚硝胺含量超标后，辉瑞宣布召回五批次该药品。

2022/04/26 更新 分类：监管召回 分享

本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享