本文分享了从质量角度对亚硝胺杂质的风险因素和潜在根源的最新科学研究与信息，以及风险缓解和控制策略的建议。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了关于控制人用药的亚硝胺杂质指南的修订版，这是对监管机构和药物生产商的一项重要指令。

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）在最新一期的科学聚焦中介绍了使用致癌效力分类方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）来确定药品中 N-亚硝胺杂质的推荐可接受限度。

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享

建立了分子印迹固相萃取-超高效液相色谱-串联质谱法测定雪茄烟叶中4种烟草特有亚硝胺。

2025/03/05 更新 分类：科研开发 分享

本文就亚硝胺的形成机制、风险评估方法及行业应对措施进行梳理，供同行学习和提供一定的参考。

2025/04/28 更新 分类：科研开发 分享

本文结合中国、欧盟、美国的最新法规与技术指南，系统解析亚硝胺类杂质的风险评估方法、控制策略及未来挑战，为制药企业提供科学参考。

2025/06/09 更新 分类：科研开发 分享

该指导原则重点介绍了如何利用亚硝胺类杂质的结构特点预测其致癌性，并根据致癌潜力类型确定该杂质可接受摄入量限度的方法。

2025/06/12 更新 分类：科研开发 分享

5月21日，原料药委员会（APIC）正式发布《亚硝胺风险管理指南：原料药生产商指南》第二版。该指南在 2020 年初版Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs基础上，结合最新监管要求（主要是EMA）与行业实践，系统更新了亚硝胺风险评估、检测与控制的全流程标准，为全球原料药（API）企业应对亚硝胺风险管理提供实操性框架。

2025/06/02 更新 分类：法规标准 分享

欧洲标准化委员会发布《EN 12868:2017》，规管有关从弹性体或橡胶奶嘴和安抚奶嘴释放的亚硝胺和亚硝基物质。与此相违的国家标准将最迟在2017 年7 月撤销。

2017/04/21 更新 分类：法规标准 分享

欧洲标准委员会(CEN) 于2016年12月发布了有关玩具中N-亚硝胺(N-Nitrosamines) 和N-亚硝基胺物质(N-nitrosatable substances) 的更新标准EN 71-12:2016，预计将取代现行的EN 71-12:2013成为玩具安全指令

2017/04/24 更新 分类：法规标准 分享