本文分享了从质量角度对亚硝胺杂质的风险因素和潜在根源的最新科学研究与信息，以及风险缓解和控制策略的建议。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了关于控制人用药的亚硝胺杂质指南的修订版，这是对监管机构和药物生产商的一项重要指令。

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）在最新一期的科学聚焦中介绍了使用致癌效力分类方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）来确定药品中 N-亚硝胺杂质的推荐可接受限度。

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享

建立了分子印迹固相萃取-超高效液相色谱-串联质谱法测定雪茄烟叶中4种烟草特有亚硝胺。

2025/03/05 更新 分类：科研开发 分享

本文就亚硝胺的形成机制、风险评估方法及行业应对措施进行梳理，供同行学习和提供一定的参考。

2025/04/28 更新 分类：科研开发 分享

欧洲标准化委员会发布《EN 12868:2017》，规管有关从弹性体或橡胶奶嘴和安抚奶嘴释放的亚硝胺和亚硝基物质。与此相违的国家标准将最迟在2017 年7 月撤销。

2017/04/21 更新 分类：法规标准 分享

欧洲标准委员会(CEN) 于2016年12月发布了有关玩具中N-亚硝胺(N-Nitrosamines) 和N-亚硝基胺物质(N-nitrosatable substances) 的更新标准EN 71-12:2016，预计将取代现行的EN 71-12:2013成为玩具安全指令

2017/04/24 更新 分类：法规标准 分享

为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，特制定本技术指导原则，旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。

2020/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上，总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方法等方面的研究进展，并提出思考和展望，期望为药品研究和监管工作提供参考。

2024/03/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要针对基因毒性杂质中的N-亚硝胺类化合物，介绍其毒理学研究进展以及食品、水体、烟草、药品等不同基质中检测方法的研究进展，包括毒理学作用机制、前处理方法、定量方法等，旨在为药品基质中N-亚硝胺类化合物的检测研究提供参考。

2020/01/16 更新 分类：法规标准 分享