就在辉瑞召回Accutic不久后，亚硝胺致癌杂质又迫使诺华山德士（Sandoz）从美国下架相关药物。

2022/03/25 更新 分类：监管召回 分享

【导读】近日，继热议数年的空气PM2.5之后，水中PM2.5又引起公众热议。所谓水中PM2.5是指饮用水消毒的副产物亚硝胺类物质，因为与空气PM2.5具有同样的分布广泛性和致癌风险，为了让

2018/06/06 更新 分类：法规标准 分享

经欧盟抽查发现，浙江华海药厂（600521）生产的降高血压原料药物缬沙坦（valsartan）中，检测出曾被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类的致癌物N-二甲基亚硝胺（NDMA），其含量已超标200多倍。

2018/07/26 更新 分类：监管召回 分享

最近笔者在复习FDA关于亚硝胺杂质的有关法规，发现在2021年3月29日至30日FDA有过一个关于亚硝胺杂质的研讨会，由FDA的药品审评和研究中心（CDER）组织全球的研究专家参与。相关内容在FDA官网可以找到。在微信上搜索了一下，没有找到相应的中文文章或者内容解读，于是笔者对这两天研讨论会内容仔细阅读之后，转译中心内容，以飨读者。限于笔者水平有限，如有不足，请多指正

2022/03/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，环保部批准发布了《水质 亚硝胺类化合物的测定 气相色谱法》等六项标准为国家环境保护标准

2016/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文从监管机构对药品中遗传毒性杂质的监管策略、遗传毒性杂质来源、检测方法及清除策略4个方面进行了综述，为药品中遗传毒性杂质的控制/清除、检测提供了参考和依据。

2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享

2016年12月21日，欧洲标准化委员会发布玩具安全标准EN 71-12: 2016《N-亚硝胺与N-亚硝胺化合物》。EN 71-12: 2016将在2017年6月前转化为成员国标准，并最迟于此日期前撤销冲突标准。

2017/03/01 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国医药行业再传重大新闻，又一间药厂被推上风口浪尖：经欧盟抽查发现，浙江华海药厂（600521）生产的降高血压原料药物缬沙坦（valsartan）中，检测出曾被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类的致癌物N-二甲基亚硝胺（NDMA），其含量已超标200多倍

2018/07/26 更新 分类：科研开发 分享

一般来说，合成一种API平均需要工序6个步骤，工艺路线中也常会用到活性中间体，如烷基卤化物、酰氯、芳香胺等。这些活性中间体都有可能产生GTI。因此采取避免的策略在实际工作中很难操作。这就要求在整个工艺中使用质量源于设计的策略，深刻理解合成反应机理，合成工艺的制定过程中将GTI产生的风险考虑进去。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

现时，德国法例对玩具及玩具物料释出的铅、砷、汞、锑，以及亚硝胺和亚硝基化合物等所作的限制，较欧盟第2009/48/EC号指令(《玩具安全指令》)的限制更加严格。欧盟指令订出迁移限

2015/09/10 更新 分类：其他 分享