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  • 牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险

    牙根尖定位仪适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备,为第二类有源器械,适用于牙根尖定位仪(临床上俗称牙科根管长度测定仪),用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。本文对牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

    2021/07/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 骨水泥套管组件的研发实验要求、相关标准与主要风险

    骨水泥套管组件适用于骨水泥套管组件,包括骨水泥枪(或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等)和进入椎体的工作通道器械(包括经皮穿刺器械、导引器械、扩张套管、高精度钻、工作套管等),有一次性使用和可重复使用产品,用于混匀骨水泥,并将骨水泥注入(输送)到骨髓腔或椎体,按照第二类医疗器械进行管理。本文对 骨水泥套管组件的研发实验要求、相

    2021/09/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 三类医疗器械全覆盖 UDI建设进入重要阶段

    《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布,UDI覆盖范围进一步扩大,对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响,UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行,UDI法规制度已构建完整体系,UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。

    2021/10/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 化学中杂质为什么不能被除尽?

    热力学第二定律(熵增原理)告诉我们:对于一个孤立的系统,系统总是朝着最大混乱度的方向(高熵的状态)发展。

    2021/10/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 超高效液相色谱– 串联质谱法同时测定醋延胡索药材中4 种黄曲霉毒素

    延胡索为罂粟科植物延胡索的干燥块茎,具有活血止痛、行气的功效,主要用于治疗胸痹心痛、脘腹疼痛等疾病,处方中常用醋制。延胡索药材在干燥和运输过程中易于产生霉变,霉菌容易产生真菌毒素,主要代表是黄曲霉毒素,黄曲霉毒素是一类化学结构相似的二氢呋喃香豆素的衍生物,主要包括黄曲霉毒素B1(AFB1)、黄曲霉毒素B2(AFB2)、黄曲霉毒素G1(AFG1)、黄曲霉毒素

    2021/10/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 吸入三联药物的研究现状及展望

    近年来,在长效抗胆碱能药物(LAMA)/长效β2受体激动剂(LABA)基础上联合吸入性糖皮质激素(ICS)的三联药物陆续上市。一系列的国际多中心临床试验结果显示,吸入三联治疗药物能使慢阻肺急性加重患者明显获益。相比LABA/LAMA/ICS不同组合的二联疗法,LABA/LAMA/ICS的三联疗法在降低慢阻肺患者急性加重风险和改善肺功能方面具有显著优势,且未增加肺炎发生风险。

    2021/11/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 国家科学技术进步奖中梳理出21个医疗领域项目,都聚焦哪些热点?

    11月初,2020年度国家科学技术奖励大会在人民大会堂正式召开。本次国家科学技术进步奖共157项,包含特等奖2项、一等奖18项(含创新团队1项)、二等奖137项。根据已公布名单显示,157项国家科学技术进步奖获奖项目中共有21项来自医疗领域的获奖项目,占该项奖励的13.4%。

    2021/11/21 更新 分类:热点事件 分享

  • 军用元器件质量控制研究

    随着我国武器装备信息化程度的不断加深,对于军用元器件质量控制的要求亦逐步严格,军用元器件的选型、二次筛选、DPA 和失效分析是确保其质量和可靠性的重要环节。元器件质量控制是为航空装备型号质量保证提供证据的过程,这一过程通过一系列的调查、试验和分析完成,是保证航空装备型号科研、试验和生产能满足其预期目的重要手段。

    2021/12/02 更新 分类:科研开发 分享

  • GC法直接测定药用辅料油酸乙酯的脂肪酸组成

    采用聚乙二醇毛细管柱HP-INNOWAX(0.25 mm×30 m,25 μm),起始温度为178 ℃,维持2 min,以每分钟3.3℃的速率升温至240 ℃,维持2.5 min,进样口温度为250 ℃,检测器温度为270 ℃。油酸乙酯、棕榈酸乙酯、硬脂酸乙酯和亚油酸乙酯能完全分离,线性关系好,均大于0.999 9,且方法重复性、灵敏度好。

    2021/12/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 理想中的POCT设备设计与要求

    随着生物技术的不断进步,医疗器械有两大趋势:一是更加“高、精、整”,二是“简单、方便、个人健康管理”,在这样的背景下快速输出结果成为了产品发展的必然趋势。POCT具有快速出结果、方便(少量样本处理、操作简单)的特点,在发生急性疾病时,诊断时间极为关键;在传染病爆发时,筛查效率至关重要;当涉及到诸如血糖监测等慢性病管理时,简单是明智的选择。就

    2021/12/03 更新 分类:科研开发 分享