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北京器审对核查无源医疗器械共性问题做出了答复。
2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享
近日，思埃然医疗系统（苏州）有限公司（简称“思埃然医疗”）研发的一次性使用穿刺器已获得NMPA上市批准。
2025/04/10 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了南京知微医疗科技有限公司研发的一次性无菌阴道扩张器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/28 更新 分类：科研开发 分享
高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的医疗器械，一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成，产品无菌提供，一次性使用。
2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享
根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专
2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享
一次性使用腹膜透析导管用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路，属于一次性使用无菌产品。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
本文所涉及的膜式氧合器产品，是指进行血液体外循环与人工心肺机配套使用的、具有氧合血液与排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。
2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享
食品企业使用的一次性手套要求
2017/09/01 更新 分类：法规标准 分享
一次性医用防护服材料需要满足“三拒一抗”要求的微纳米级别材料。
2020/02/27 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2020年第76号）
2020/07/09 更新 分类：法规标准 分享
