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今日，国家药监局发布《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》，内容见本文。
2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享
本文适用于按第二类医疗器械管理，与腹腔镜配套使用，供腹腔手术切口闭合的一次性使用微创筋膜闭合器。分类编码：02-15。
2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在为申请人进行一次性使用微创筋膜闭合器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了江苏钱璟医疗器械有限公司研发的一次性使用微创筋膜闭合器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/05/13 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了江苏寒武纪医疗设备有限公司研发的一次性使用微创筋膜缝合器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/28 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了无锡中科光远生物材料有限公司研发的一次性使用筋膜穿刺缝合器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/04/22 更新 分类：科研开发 分享
常州海尔斯医疗器械科技有限公司发明的专利产品一次性使用腹壁穿刺缝合器已获批上市，该产品用于腹腔镜手术中为内窥镜器械提供通道，并用于闭合穿刺通道筋膜及切口。
2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享
我司欲对“一次性使用免缝闭合器”中的主要原材料塑料拉扣组件进行外观优化，能否不走注册变更？
2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了中科紫竹（南京）生物医学有限公司研发的一次性使用免缝闭合器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了常州贺利氏微创医疗器械有限公司研发的一次性使用内窥镜用套扎器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/27 更新 分类：科研开发 分享
