本文适用于按第二类医疗器械管理，与腹腔镜配套使用，供腹腔手术切口闭合的一次性使用微创筋膜闭合器。分类编码：02-15。

一、一次性使用微创筋膜闭合器结构组成与工作原理

一次性使用微创筋膜闭合器（以下简称“筋膜闭合器”）产品通常包括闭合固件（翼式或盾式）和缝线穿引装置（穿引针或抓取器）两部分。闭合固件主要由器身、传动器、近端翼组成。缝线穿引装置主要由头部、杆部和手柄组成，穿引针一般为实心不锈钢针，头部有线槽，抓取器通过手柄操作传递、控制头部工作，头部为钳喙。产品经灭菌，一次性使用。

筋膜闭合器（翼式结构）：闭合固件通过微创口进入腹腔内，张开近端翼后形成支撑；由缝线穿引装置，将缝合线通过闭合固件上的导引孔经出线口由腔外带入腔内，缝合线两端线头分别夹持于近端翼两侧的夹持块上，收拢近端翼抽出闭合固件，将缝合线头端带出腔外，线头打结后即可实现缝合。

筋膜闭合器（盾式结构）：将缝合线预先缠绕于闭合固件的近端翼（闭合固件为非张开状态），通过微创口进入腹腔内，张开近端翼后形成支撑；缝线穿引装置通过闭合固件上的导引孔由腔外进入腔内，将缝合线从近端翼上夹取带出腔外，收拢闭合固件，线头打结后即可实现缝合。

产品常见结构示意图如下：

图1 闭合固件（翼式）

图2 缝线穿引装置（穿引针）

图3 闭合固件（盾式）

图4 缝线穿引装置（抓取器）

注：示意图仅说明筋膜闭合器的结构，并非唯一型式。

二、一次性使用微创筋膜闭合器主要风险

根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E表E.2初始事件和环境示例，对筋膜闭合器已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（见表1），开发人还应根据自身产品特点确定其他危害。

表1  产品的主要风险

三、一次性使用微创筋膜闭合器性能研究实验要求

1.主要性能指标

通常应考虑（但不限于）以下性能指标：

1.1  外观

1.2  基本尺寸

1.3  模拟使用性能

1.4  物理性能

1.4.1  各组件间连接牢固性

1.4.2  表面粗糙度

1.4.3  硬度、韧性、针尖强度（穿引针适用）

1.4.4  刚性、韧性（抓取器适用）

1.4.5  刺穿力

1.5  金属部件的耐腐蚀性能

1.6  无菌

1.7  化学性能

根据不同材料特性、生产工艺，结合实际情况制定化学性能要求。具体开展的项目包括：外观（浊度、色泽）、酸碱度、重金属、还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度。

1.8  环氧乙烷残留量（若适用）

2.化学和物理性能研究

应当开展产品化学和物理性能研究，确定包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应根据产品的结构特征、预期用途，开展相应的研究，如刺穿力。

3.生物相容性评价研究

预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价，必要时进行生物学试验。生物相容性评价应包括：

（1）生物相容性评价的依据和方法。

（2）产品所用材料及与人体接触的性质。

（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。

（4）对于现有数据或试验结果的评价。

本产品属于短期外部接入组织产品，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，需考虑的生物学评价试验项目应包括但不限于：细胞毒性、致敏、皮内反应。

4.灭菌工艺研究

明确用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。筋膜闭合器的无菌保证水平（SAL）需达到10^-6。进行灭菌确认，确认内容应符合GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准等标准的规定。若灭菌使用的方法容易出现残留，应当开展研究明确残留物信息及采取的具体处理方法和条件。

5.产品货架有效期和包装研究

货架有效期验证试验应采用与常规生产相同的终产品进行。加速稳定性试验方案设计参考标准YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行，其中“室温或环境温度（TRT）”应选择能代表实际产品储存和使用条件的温度。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的，还需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、泄漏试验等，包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。

6.其他研究

结合产品的特点，开展证明产品安全性、有效性的其他研究。