【问】无源医疗器械注册申报过程中什么情况下需要提交使用错误评估报告？

【答】根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读第十章节应用说明：自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，在审的医疗器械产品无需提交可用性注册申报资料。对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告，中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料，其他情况均提交使用错误评估报告。

对于拟申请变更注册的医疗器械产品，无需补充变更前产品的可用性工程研究资料，若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改则按前款要求提交可用性注册申报资料。

对于拟申请延续注册的医疗器械产品，原则上无需提交可用性注册申报资料。