近日，专注于心胸外科术后护理创新的医疗公司 ClearFlow 宣布，其发表在同行评审期刊《创新：心胸和血管外科技术与技巧》（Innovations： Technology and Techniques in Cardiothoracic and Vascular Surgery）上的一项临床试验取得了积极结果。

这项研究表明，使用先进的胸管清理装置PleuraFlow主动清除系统可以帮助护理团队改善患者的预后，并降低心脏手术后再次入院 ICU 的风险。

研究背景

随着医疗技术的不断进步，心脏手术后的恢复管理逐渐成为提升患者术后康复质量和降低医疗资源消耗的重要领域。

近年来，加速康复外科（Enhanced Recovery After Surgery, ERAS）理念在全球范围内得到了广泛推广和应用。

ERAS计划通过优化围手术期管理流程，减少术后并发症的发生，缩短住院时间，降低医疗费用。

在心脏手术后，胸管的使用是常规操作，其主要目的是引流胸腔内的液体和气体，防止积液或积气引发的并发症。

然而，传统胸管在使用过程中常常面临堵塞的问题，导致引流不畅，进而引发滞留血（Retained Blood Syndrome, RBS）等一系列并发症，如术后心房颤动（Post-Operative Atrial Fibrillation, POAF）、胸腔积液和心包积液等。这些问题不仅延长了患者的住院时间，还增加了医疗资源的消耗和治疗成本。

为了克服传统胸管的局限性，ClearFlow公司开发了一种名为PleuraFlow的主动清除装置（Active Clearance Technology, ACT）。该装置通过主动清除胸管内的血凝块，保持胸管通畅，从而有效减少滞留血的发生。

目前，PleuraFlow系统已在多项临床试验中显示出显著降低胸管堵塞率和减少术后并发症的效果。

产品介绍

已获批FDA的 PleuraFlow 主动清除技术 （ACT）用于 ICU，以帮助维持胸管通畅。

ACT 系统相较传统疏通导管的方法相比有几个优势：相较于剥离和挤压的方法仅能使导管皮上部分通畅，ACT 系统则可清除全部位置导管的血凝快。而相较于 Fogarty 球囊导管的开放抽吸，ACT 系统可维持引流的无菌环境。

ACT 系统也存在潜在的缺陷：首先是临床应用中，该系统的应用需要占用更大的医护资源方能获得更大的收益。其次，由于该系统中的导丝为金属成分，故为防止导管于体内打结，引流限于前胸壁下等相对平直的体位进行。

PleuraFlow系统可主动去除胸管内形成的血凝块，以防止或最大限度地减少胸管阻塞，并帮助确保从手术部位有效排出血液和液体。这个过程降低了血液滞留的风险，这与手术并发症、资源利用甚至更长的住院时间有关。

临床试验数据

该前瞻性试验评估了ClearFlow 的 PleuraFlow 主动清除技术 （ACT） 系统，该系统显着减少了心脏手术患者的滞留血液并发症。该系统最大限度地减少了胸管堵塞，降低了滞留血综合征 （RBS） 和术后心房颤动 （POAF） 的发生率，并缩短了恢复期间 ICU 的中位时间。

在ICU 床边使用的 PleuraFlow 系统使临床医生能够在不影响无菌区域的情况下保持胸管通畅。通过确保术后从手术部位有效排出血液和液体，PleuraFlow 减少了滞留血液，这是导致 POAF、胸腔积液和心包积液等并发症的已知原因。

这项实用的前瞻性观察性研究于2020 年 1 月至 2023 年 8 月在印第安纳波利斯方济各会健康中心进行，包括 1334 名成年心脏手术患者。

对照组（650 名患者）接受标准引流，而干预组（684 名患者）接受 PleuraFlow 的主动管清除。

接受主动管清除的患者证明的主要发现包括：

RBS 降低 41%（8.2% vs. 4.8%，p=0.014）

POAF 减少 17%（33.8% vs. 28.1%，p=0.049）

ICU 中位时间减少 30%（51.6 小时 vs. 36.3 小时，p<0.001）

ICU 再入院率减少 64%（3.2% vs. 1.17%，p=0.013）

胸部总引流量减少23% （p<0.001），可更早拔除胸管并加快恢复速度

▲心胸外科手术后24-48h，从同一患者身上移除的堵塞的常规管和透明PleuraFlow管

以上研究结果显示主动胸管清除技术能够显著改善患者术后恢复情况，并降低医疗资源的利用率。这一研究不仅为心脏手术后患者的管理提供了新的思路，也为ERAS计划的进一步推广和应用提供了有力支持。

专家及高管评价

首席研究员、心血管和胸外科主任兼方济各会健康心脏瓣膜中心联合主任 Marc Gerdisch 表示：“我们研究了 PleuraFlow 胸腔引流管添加到我们既定的 ERAS 心脏计划方案中的临床结果和财务影响。明确的积极结果导致并发症和住院天数显着减少。最近，我们利用我们对胸部引流良好的信心，将拔管的中位时间实现为0小时。也许最重要的是，床边护士能够确保胸腔引流是通畅的。”

研究合著者、蒙特利尔心脏研究所的心脏外科医生 Louis Perrault 补充说：“传统的胸管容易堵塞，这会阻碍恢复。这项研究与先前的研究一起，强烈支持将 PleuraFlow 的主动清除纳入ERAS心脏手术计划，以减少 RBS、POAF 和 ICU 时间。”

ClearFlow 首席执行官 Hannah Beathard 认为：“这项研究加强了 PleuraFlow 在改善患者预后方面的作用的证据。通过保持胸管通畅，PleuraFlow 减少了滞留血液和相关并发症，符合ERAS心脏协会的 I 级 B-NR 级建议，即主动胸管维护是最佳心脏手术恢复的关键组成部分。”

公司介绍

ClearFlow 公司成立于2007年，总部位于美国加利福尼亚，由Ed Boyle创立，是一家专注于心胸外科术后护理创新的医疗公司，致力于减少RBS等并发症。

其核心产品 PleuraFlow 主动清除技术被广泛应用于ICU，用于心脏手术后胸腔引流，帮助保持引流管通畅，减少并发症发生率，加快患者康复出院速度。该技术通过主动清除引流管内的血块，防止堵塞，从而降低急性和慢性炎症反应，改善患者预后。

该公司已获得多个享有盛誉的奖项，包括全球Frost & Sullivan 新产品创新奖、欧洲心胸外科医师协会技术学院创新奖，以表彰有可能改变心脏和肺部手术护理标准的全球创新，以及心血管干预创新奖等。