产品名称：一次性使用成像导管

注册人名称：南京迈创医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用成像导管按膜线缆连接方式分为一体式和分体式两种类型；一次性使用成像导管由导管组件、摄像模块、手柄组件、数据线(一体式线缆的成像导管适用)、数据线接口(分体式线缆的成像导管适用)、冲洗管接口、吸引管组件、Y型端口适配器以及牵引丝组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：产品与本集团生产的电子内窥镜图像处理器或成像控制器连接使用，为膜层系统内镜手术过程的诊疗应用提供保障，并为其他诊疗附件提供工作通道，亦可用于术中注射造影剂。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：南微医学科技股份有限公司生产的一次性使用成像导管（注册证编号：苏械注准20212061554）；新光维医疗科技（苏州）股份有限公司生产的一次性使用成像导管（注册证编号：苏械注准20242060437）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：一次性使用成像导管与电子内窥镜图像处理器或成像控制器配合使用。成像导管的连接部插入电子内窥镜图像处理器或成像控制器后，内置于成像导管的光源（LED）通电发光，LED为白光光源，其光谱在380nm-780nm，LED发出的光通过照明光纤将光照射到目标位置。头端部的CMOS图像传感器将接收到目标位置反射的光信号转换为电信号，通过传输电缆传输到电子内窥镜图像处理器或成像控制器的图像处理装置，然后由电子内窥镜图像处理器或成像控制器将信号转换为影像信号并输出。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 及 GB9706.218-2021相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。