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医疗器械风险控制措施的选择

嘉峪检测网        2024-01-31 18:31

在发生客户投诉,医疗事件之后,或者在设计开发阶段针对需要采取降低风险的措施时,通常会出现多种可行的风险降低方案。本文从三个方向来讨论究竟什么样的措施才是更有效的风险管理措施。
第一种,从产品的设计和制造过程来改进,俗称“防呆”。这是最有效也是可以从根本上解决问题的思路。这些措施和改进可以从根本上改进产品的设计和生产流程从而解决已有的问题。这是最理想也是最有效的方式。不过这需要企业重视研发投入,有一批对产品和工艺很了解的资深人才。同时,这类改进的投入成本也相对较大。不少优秀的企业也是这种运营思路,打磨产品追求卓越。
第二种,给产品增加个额外措施来减小负面影响。这类通常是从源头更改设计技术上不可行或者成本不可接受的情况下,退而求其次的一种选择。增加额外的防护装置来保障使用者的安全有效或者体验,也是一种改进。从效果上看也在一定程度上保护了使用者。
第三种,也是最“无效”的一种,是用户提示和培训。试想一下有多少人会去读产品说明书和包装上的使用说明呢?对于日常用品,虽然在说明书上标明了,字小或文字表述不清晰用户没注意,最终还是有误用的可能。这一类对企业来说很简单,改个插图或包装排版即可,产品上没有任何改进。这是最低成本同时也是最经济的,但这也是效果最差的做法。
其实还有另外一类企业,在收到客诉和反馈后,选择“写一份敷衍的调查报告”来“证明这是用户的问题”。然后心安理得得不做任何改进,直到失去客户。这类企业缺乏质量体系中对于持续改进理念的实施,更多的是想赚钱而不是考虑长远的发展。遗憾的是,在中国确实有存在着类企业,幸运的是,这类企业也越来越少了。
 

 
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来源:质量管理法规学习笔记