1. 项目立项
市场和费用由公司内部决定，基本上很快，费用忽略。
2. 项目研发
由项目本身的难易程度以及公司配备的资源决定，国内大部分都是仿制再研发相结合的方式，时间和费用会大大小于原研首创的项目。
3. 试制注册检样品
研发工艺稳定成熟后，需要进行少批量的试制，以备后续的性能确认用，数量需要前期规划好，后续很多项目的检测和临床试验都要求是同一批产品。
4. 性能研究测试阶段
这部分的工作，大多是委托第三方检测机构代为完成。时间和费用，由检测项目决定，由第三方检测机构决定，无法通过自己的加班加点实现，大部分时间都是等待期。
本部分大致分为以下几个检测类别。
1）注册检测：按照产品的技术要求送至第三方检测，送检样品需要有典型性。
2) 生物相容性：按照GB/T 16886.1进行生物相容性研究，然后送至第三方机构检测。
3) 药物相容性：如果器械与药液接触，或者临床使用过程需要储存药液等情况，需要研究器械的药物相容性，分为：药物相容性和可沥滤物测试。
4) 老化性能研究：根据标准《YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1 部分：加速老化试验指南》，研究加速老化性能，以验证产品的有效期。
5) 运输性能研究：根据标准《YY/T 0681.15-2019无菌医疗包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》，研究产品的运输贮存性能，以确定产品在流通过程的稳定性。
5. 临床试验阶段
如果不在免于临床试验目录里，或者也无法通过同品种临床评价，则需要按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》进行临床试验。这一阶段的时长和费用也无法确定，根据具体的项目具体计算。
6. 注册申报
完成所有研究和获得相对应的性能测试工作，整理好注册资料，按照eRPS系统要求提交注册资料。这一阶段的费用为15.36万元，审查时间为90个工作日。
7. 现场体系核查
提交注册资料的1个月左右，省局会安排老师至生产现场为期2-3天的现场核查。
8. 补正资料
资料审评后，会出具补正通知书，根据补正通知，在进行性能研究补充，注意补正的时间为1年以内，切勿超过时间。提交后，补正资料审查的时间为40个工作日。
9. 获得注册证
审评结束后，会出具审核通过或不通过的结果，及时关注中国器审中心和国家药监局网。
10.办理生产许可证
获得注册证后，可以正式向省局申请生产许可。
以上是三类医疗器械研发注册的共性问题。二类器械与各个省局政策有关系。
