Prix Galien评选出2023年最具创新性的28个医疗器械。评选标准一如既往，提名者必须是五年内获得FDA批准上市，并且在改善人类健康方面显示出巨大潜力。另外一个值得对评选委员会肃然起敬是所有获得提名的产品，从不考虑其在市场销售情况，评选委员只关注产品对科学和健康的影响。这也是Prix Galien值得人们尊敬和信赖原因。
随着疫情结束，社会运行回归正常不用戴口罩不用核酸，一切回到2019年正常社会状态。医疗器械行业也一样，海外巨头发布业绩一家比一家好，进入快速增长时代，强生、波科等巨头今年第二季度销售额增长都超过10%。不过由于国内内卷、集采等等因素，国内大部分医疗器械公司都还处于寒冬时代，从各大医疗器械公司市值就能看出，没有任何回暖迹象。
强生、波科等巨头迎来快速增长，主要还在于其产品创新，只有创新产品才能与竞争对手拉开差距，甚至独占某个领域的市场。而通过仿制，只能进入无限内卷时代，最终只能变成工业品一样拼价格。因此创新才能驱动市场快速增长。
【01】AcrySof IQ Vivity IOL
AcrySof IQ Vivity IOL源自爱尔康。
AcrySof IQ Vivity IOL是爱尔康推出的第一个也是唯一一个无衍射扩展聚焦深度人工晶状体。也是首个采用X-WAVE技术的人工晶体。因此AcrySof IQ Vivity IOL可以利用所有可用光来创造连续、扩展的视野。这意味着患者在明亮和昏暗的灯光下都能体验到最佳视力。
【02】XIPERE
XIPERE源自博士伦
XIPERE是FDA批准的首个通过SCS注射给药的产品，也是首个被批准用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。
XIPERE为皮质类固醇曲安奈德的一种滴眼液，使用Clearside开发的专有SCS Microinjector技术，这一给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。
【03】LungVision
LungVision源自Body Vision Medical
LungVision是一种新型成像系统，用于肺支气管镜检查过程中准确实时导航及病灶定位。
LungVision主要通过三维数据引导在术中C臂机显示的二维图像，达到真正的镜子（鞘管）到达病灶，而不是从单一平面重叠。
LungVision由主机（AI导航系统）和一次性活检针组成，活检针能够与主机无缝集成，可简化对早期周围结节的访问，从而将盲活检转变为引导活检和受控活检。
【04】ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent
ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent 源自波科
ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent 是全球首款聚合物涂层外周动脉药物缓释支架。其适用于下肢动脉阻塞性疾病, 是具有紫杉醇药物缓释技术的药物支架，通过聚合物将大部分药物输送到组织中，最小化下游颗粒，以目前市场上最低的药物剂量（0.167ug/mm2）达到最佳血管再通率。
【05】SpaceOAR VUE
SpaceOAR VUE源自波科
SpaceOAR VUE是一种无菌、一次性注射和可吸收的PEG水凝胶，应用于在前列腺和直肠之间，可以减少前列腺癌患者放疗时对直肠的辐射剂量及损伤。
在国内患者一旦得了前列腺癌，医生基本上都会选择切除前列腺。而不会像欧美一样选择更多先进治疗技术。而波科的SpaceOAR VUE将有可能改变这种局面，让患者拥有前列腺，保证正常性生活。
【06】VersaCross Transseptal Platform
VersaCross Transseptal Platform源自Baylis Medical（已被波科112亿收购）。
VersaCross Transseptal Platform是一款房间隔穿刺技术，旨在简化房间隔穿刺术，同时进一步提高房间隔穿刺的精准性、安全性、有效性。
VersaCross Transseptal Platform包括VersaCross射频导丝与 VersaCross可操纵鞘，实现射频（RF）消融过程的终极、一体化解决方案。避免了房间隔穿刺过程中的交换问题，同时提高房间隔穿刺的精准性。
【07】Barostim
Barostim源自CVRx
Barostim是一款通过神经调节治疗严重心脏衰竭的器械。Barostim 包括一个可植入的脉冲发生器(IPG)、一根刺激导线和一个无线编辑器。
BAROSTIM NEO采用气压刺激疗法原理，触发自身血液动力调节系统。
颈动脉窦压力感受器是人体天然的血液动力调节系统。气压刺激疗法通过激活颈动脉窦压力感受器，让人体自身调整血液动力，提高供血。在某些情况下，心力衰竭患者的颈动脉窦压力感受器功能不正常，不能向大脑发送充足的生理。当颈动脉窦压力感受器被激活时，刺激信号就会被发送给大脑。作为反馈，大脑通过向身体其他部位（心脏、血管和肾脏）发出放松血管、抑制血压相关激素释放来抵消这种刺激。这种变化的直接作用是减少心脏后负荷、使心脏排出量增加，进而使心脏的工作负荷降低。
【08】SAPIEN 3与ALTERRA
SAPIEN 3与ALTERRA源自爱德华
SAPIEN 3 包括一个三叶牛心包组织瓣膜，带有一个球囊膨胀、不透射线、钴铬合金支架和内外聚对苯二甲酸乙二醇酯织物。瓣膜的流入由外部聚对苯二甲酸乙二醇酯套囊覆盖，可增强瓣周密封。钴铬合金支架和宽大的支柱角度提供抗疲劳性和高径向强度。
ALTERRA是一种覆膜膨胀支架，用于TPVR手术中作为SAPIEN 3固定器。
ALTERRA由自膨胀、不透射线的镍钛合金支架和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）织物组成，并具有指定的流入和流出端。流入部分可通过两个三角形凸耳的存在进行识别，这两个凸耳连接到输送系统和所有单元的周向织物上。PET织物通过缝线连接到支架的内表面，在流入部分形成密封。ALTERRA采用对称支架设计，流入和流出直径为40 mm，中心部分为27 mm，为SAPIEN 3 （29 mm）提供刚性“着陆区”。虽然无约束ALTERRA的总长度为48 mm，但由于流出端无织物导致完全覆盖的长度仅为30 mm。
【09】SAPIEN 3 Ultra RESILIA
SAPIEN 3 Ultra RESILIA源自爱德华
SAPIEN 3 Ultra RESILIA是全球首款球扩式经导管主动脉干瓣。SAPIEN 3 Ultra RESILIA采用了RESILIA组织处理技术，该技术是一种采用先进抗钙化工艺处理牛心包组织的技术，是爱德华公司开发的新一代瓣膜的技术平台，该平台还包括目前正在进行临床试验的下一代经导管主动脉瓣膜SAPIEN X4瓣膜。RESILIA组织为SAPIEN 3 Ultra平台带来了重要的进步，包括增强的钙离子阻断特性和便于使用的干态组织包装。RESILIA组织已证明在5年内不会出现结构性瓣膜退化，并有可能延长SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的耐久性。
采用Resilia组织处理及组织干化技术进一步提高了瓣膜的耐久性。
独有的干瓣保存技术进一步简化了术前操作步骤，减少了醛基残留的风险。
Sapien 3 Ultra Resilia增加了29mm规格，使得产品型号更加齐全。
【10】DETOUR
DETOUR源自Endologix，今年6月份获得FDA批准上市
DETOUR是一种新颖的可经皮股动脉腘搭桥术。将专有的TORUS支架通过两个独立的吻合线以连续，重叠的方式从腘动脉到股静脉，再从股静脉到股浅动脉，形成一系列的环状支架。预期的结果是一个大的腔内移植旁路，可从股腘动脉向股浅动脉传递通畅血流。 DETOUR能提供长期的耐用性，同时最大程度地减少对身体的伤害，住院时间和康复时间。
DETOUR由PQ Snare、PQ Crossing Device和TORUS支架组成。
TORUS 支架是一种覆膜自膨胀支架由聚四氟乙烯 (ePTFE) 膜和镍钛合金制备。
PQ Snare 是一种由镍钛合金编织的双笼状支架。
PQ Crossing Device一种弹簧式导丝支撑和输送系统，用于建立通道。
【11】FloPatch
FloPatch源自Flosonics Medical
FloPatch是一种非侵入式血流检测超声设备，其使用超声波和多普勒效应来评估血流。FloPatch体积非常小有135 mm x 108mm x 43.3 mm，属于一次性使用小型器械。其内内含2枚4MHz换能器，提供连续的超声波传输和接收，可产生深度约为4cm，宽度约24mm的超声波光束。一个换能器产生超声波，一个则负责接收，接收到的回波频率，包括被血液反向散射的部分，与发射波束进行比较，通过这种方式，可检测到两个波束的重叠体积内任何地方的移动液体，并表征其在换能器方向上的速度分量。
FloPatch可以在急诊室、手术室、普通医疗楼层和重症监护室等为患者提供实时超声影像诊断。其就能够在几秒钟内为临床医生提供快速、可重复且值得信赖的血流动力学评估。
FloPatch通过蓝牙与手机或者电脑上APP将诊断结果告知医生，APP可以显示动脉血流速度的实时轨迹。先进的分析引擎量化每一次心跳以提供血流动力学指标。
【12】GammaTile
GammaTile源自GT Medical Technologies
GammaTile 是一种安全有效的手术靶向放射疗法 (START)，适用于脑肿瘤患者。它由可生物吸收的柔性胶原瓷砖组成，在切除肿瘤后立即放置在大脑内。GammaTile 立即开始靶向肿瘤细胞，在开始放射治疗之前无需等待伤口愈合
【13】Guardant360 CDx
Guardant360 CDx源自Guardant Health
Guardant360 CDx 测试是首个FDA批准的用于完整基因组检测的液体活检，可用于所有实体癌症的完整基因组测试，在7天内即可为医生提供指导性的完整基因组结果，以告知治疗决策。Guardant360 CDx 测试比起组织活检，能够更快地识别出更多具有可操作生物标志物的患者。该测试涵盖了国家综合癌症网络推荐的所有基因，包括与临床护理最相关的 55 个基因。该测试还被批准作为伴随诊断，用于识别可能受益于 TAGRISSO 、RYBREVANT、 LUMAKRAS 治疗的非小细胞肺癌患者。
【14】Trudhesa
Trudhesa源自Impel Pharmaceuticals
Trudhesa是一种单次使用的药械组合产品，含有一小瓶DHE（4 mgDHE，1mL溶液，澄清无色至淡黄色）和一个POD器械。
在STOP 301试验中，没有发生严重的药物相关紧急治疗不良事件(TEAEs)，大多数的TEAEs性质轻微而且短暂。在52周的研究期间，最常见的不良事件包括鼻塞、恶心、鼻腔不适、嗅觉测试异常和呕吐。
患者报告的探索性疗效调查结果显示，在首次服用Trudhesa2小时后，38%的患者疼痛消失，66%的患者疼痛减轻，52%的患者偏头痛症状（最令人烦恼的）消失。另外，16%的患者表示，在第一次给药15分钟后，疼痛就开始缓解。
【15】Optimizer
Optimizer源自Impulse Dynamics
Optimizer 是一种为心衰患者提供 CCM 治疗的设备。其由优化智能可植入脉冲发生器 （IPG）、优化微型充电器、编程器和软件组成。
Optimizer的脉冲发生器 （IPG）可以植入到皮下（类似于心脏除颤器ICD和心脏再同步治疗CRT）， 通过双导线与心脏相连，在心脏绝对不应期释放双相电信号刺激心肌，不引起心脏收缩，无附加的动作电位，但能通过电刺激活钙离子调节相关蛋白、增强心肌收缩力、逆转心室重构。
Optimizer的脉冲发生器 （IPG）在充满电时，可以使用3-4周。但建议一周就用优化微型充电器充电。
【16】PYLARIFY injection and PYLARIFY AI
PYLARIFY injection and PYLARIFY AI源自Lantheus
PYLARIFY是一种放射性诊断剂，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病变的PET成像：疑似有转移的患者，可作为初始确定治疗的候选者和/或基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的疑似复发患者。PYLARIFY是FDA首个批准的PSMA PET显像剂，同时也是唯一的商用产品。
PYLARIFY AI是唯一获得 FDA 批准的医疗设备，可提供 PSMA PET/CT 图像的标准化定量和准确报告。
【17】LifeVac
LifeVac是一种无动力，无创，便携式的抽吸设备，用于清除上呼吸道阻塞。LifeVac
有一个单向阀，不允许任何空气在向下运动时进入窒息的受害者。LifeVac配备有成人口罩，儿科口罩和练习口罩。抽吸持续时间最短，这使LifeVac安全有效。LifeVac易于在紧急情况下使用。
LifeVac设计有专利阀门，可防止任何空气通过面罩排出。该专利设计的阀门可防止空气向下推动食物或物体。这会产生单向抽吸，以清除残留的食物或物体。吸力产生的负压比记录的最高腹部推力大3倍。
能够产生超过300 mmhg的吸力
不适合22磅以下的人使用
【18】BF-UC190F Endobronchial Ultrasound (EBUS) Bronchoscope
BF-UC190F源自奥林巴斯
BF-UC190F 是下一代奥林巴斯 EBUS 支气管镜，提供增强的访问和控制功能，可以对难以触及的淋巴结和病变进行分期和诊断。
强大的示波器角度：随着角度从 120 度增加到 160 度，EBUS-TBNA 可以灵活地确保示波器尖端相对于目标的正确定位。
紧凑型远端尖端：BF-UC190F 的远端直径为 6.6 毫米，插入更顺畅，更容易在肺部操作。
更陡的穿刺角度：更垂直的针方向允许软骨环和其他关键解剖结构之间更平滑的穿透。
增强的内窥镜视图：BF-UC190F 减少了 20 度的前倾角和更高分辨率的图像，增加了视野并改善了解剖可视化，从而实现更精确的气道导航和异常检测。
【19】Jada system
Jada System源自Organon
Jada System是一种全新的子宫出血治疗理念，其可以在几分钟内实现止血。其原理是通过低真空诱导子宫生理性收缩来，从而使产后子宫止血。
【20】Tablo Hemodialysis
Tablo Hemodialysis源自Outset Medical
Tablo Hemodialysis是一款便携式的血透设备，其外观看起来就像一个手推箱。仅35英寸的大小，不仅节约了放置该设备所需空间，更赋予了患者与医师使用该系统时移动的便捷性。若是大胆地进行比喻，Tablo可以说就像一个带着轮子的移动诊所，它让血液透析变成了一件易操作的事情。
Tablo可以直接使用自来水进行血液透析，在透析过程中进行液体实时净化。这一技术突破免除了血液透析系统所需的集中水处理设备，在使血液透析效率大大提升的同时，降低了血液透析所需成本。
【21】XENOVIEW
XENOVIEW源自Polarean
XENOVIEW是第一种也是唯一一种吸入式磁共振成像超极化造影剂，由Xenon Xe 129混合气体制备而成，用于评估成人和12岁及以上儿童患者的肺部通气情况，在无需将患者暴露于任何电离辐射及相关风险的情况下，实现肺部通气的可视化。
XENOVIEW可以为肺科、外科医生和其他呼吸系统专家提供患者肺部的区域通气图，协助他们管理疾病。XENOVIEW的剂量通过Polarean HPX超极化系统产生，在一次10-15秒的屏气核磁共振成像过程中进行。
【22】PCA 500
PCA 500源自QT Medical
PCA 500是一完整的心电图解决方案，将超轻巧的心电图机、可在1分钟内完成操作的专利电极贴片、简单易懂的APP使用者界面、符合HIPAA标准的云端平台等完美整合，大幅简化12导程心电图检查，让医疗级12导程心电图在任何时间、任何地点都能轻易完成。
【23】Elecsys Beta-Amyloid(1-42)CSF II和Elecsys Phospho-Tau(181P) CSF
Elecsys Beta-Amyloid(1-42)CSF II和Elecsys Phospho-Tau(181P) CSF源自罗氏
Elecsys Beta-Amyloid(1-42)CSF II和Elecsys Phospho-Tau(181P) CSF检测结合使用，提供 tTau 和 Abeta42 蛋白的比率，用于评估 55 岁及以上的成年人用于阿尔茨海默病。根据罗氏介绍：Elecsys检测的诊断准确率大约在70%-80%左右，这一检测在Cobas全自动免疫分析仪上运行，与PET扫描的一致性达到了90%。基于脑脊液的Elecsys检测相对来说价格低廉，而且不会让患者暴露于辐射中。如果这一筛查手段被大规模应用，可能有助于目前阿尔茨海默病诊断流程的简化。
【24】Solo-Dex Fascile
Solo-Dex Fascile源自Solo-Dex
SOLO-DEX Fascile是一种快速单手连续周围神经阻滞 (cPNB) 手术，只需 5 分钟即可完成 cPNB。SOLO-DEX Fascile由改良的 Touhy 针、记忆曲线导管、鲁尔连接器、0.2 微米过滤器、连接管和管块组成。
【25】Titan SGS
Titan SGS源自泰利福
Titan SGS是一种新型的吻合器，将使外科医生能够轻松进行袖状胃切除术，最长的连续缝合线为23cm。Titan SGS能够提供实时声音和视觉反馈、分级缝合钉高度形成和组织传感技术，以及在胃切除术袋创建期间专门针对患者胃组织优化的激发循环。
Titan SGS允许外科医生在一次激发时实施规划和放置钉，从而有助于减少与当前吻合器造成使用多个重叠短钉激发相关的变化。
【26】Thoraflex Hybrid
Thoraflex Hybrid源自泰尔茂
Thoraflex Hybrid是一种结合了Gelweave聚酯人工血管和镍钛自膨胀支架的植入物。使外科医生能够在一次手术中治疗病人，而不是像以前那样需要两次单独的手术。它适用于主动脉弓受损或病变血管的开放性手术修复或置换，以及在动脉瘤和/或夹层的情况下修复降主动脉，或不涉及升主动脉。
【27】Papillon system
Papillon system源自UNICANCER
无法找到产品信息，神秘
【28】eCoin
eCoin源自Valencia Technologies
eCoin是一款革命性的无导线的胫骨神经刺激器，用于解决由于膀胱过度活动症（OAB）引发的尿急尿失禁问题。
eCoin比一元人民币（直径：25mm）小 ，可以门诊完成植入（只需局麻）。eCoin内部结构也非常“简单”，包含电池、芯片。一旦植入就会自动向胫神经提供间歇性刺激，有助于减轻 UUI 症状。
由于eCoin无导线设计，解决传统的产品需要精确地将脆弱的导线穿过表皮到达治疗区域，与神经对接。取而eCoin手术就简单多，只需将eCoin植入到踝关节的胫神经上方，其宽大的穹顶状刺激场向神经提供常规刺激，以稳定膀胱，缓解膀胱渗漏。同时eCoin植入后，很难被看出，保证患者隐私。
