2023年7月27日，专注于 BlackArmor® 碳/PEEK 脊柱植入物的领先医疗器械制造商宣布，其 VADER® 椎弓根系统导航器械已获得 FDA 510(k)的许可。
VADER® 椎弓根系统导航器械获批FDA
此次获批代表着脊柱外科医生在使用 icotec ag 的创新型 BlackArmor® 碳/PEEK 植入物提高手术精度和安全性方面向前迈出了重要一步。
Icotec 致力于提供最安全的无缝手术体验（指手术过程流畅且连贯），故将导航等辅助技术集成到植入物器械中。标准手术技术与先进导航功能的结合可确保手术符合行业标准并为患者提供最佳治疗效果。
▲图片源自公司官网（下同）
最新获得FDA批准的导航套件包括用于开放式手术和微创手术的全套仪器。这一扩展的产品组合让外科医生能够在手术过程中进一步提高精确度和准确度，从而为患者提供卓越的治疗效果。
Icotec 的首席执行官 Roger Stadler 表示，公司的导航仪器获得了 FDA 510(k)的许可，这可以说是 Icotec 的一项重大成就。公司很自豪能够为外科医生提供其所需要的工具，让他们能够自信地以最精确的方式执行此类手术。此次获批带来了新的增长机会，并重申了 Icotec 作为 碳/PEEK 植入物领域领导者的地位，以及对保持手术技术标准的承诺。
关于VADER®椎弓根系统
VADER®系统是一款由BlackArmor®材料制成的椎弓根螺钉系统，也是全球首款采用可透放射线材料制成的椎弓根螺钉。这为肿瘤治疗和术后治疗开辟了新途径，脊柱肿瘤患者可以从脊柱稳定角度出发，以全新视角来决定接受或不接受肿瘤切除。
VADER® 椎弓根系统旨在恢复脊柱的完整性，即使出现有限时间内没有融合的情况，对于胸椎和腰椎的晚期肿瘤患者而言，在肿瘤治疗之前，也可以使用VADER®椎弓根螺钉，前提是处在脊柱结构完整性尚未严重受损的水平。
VADER®椎弓根系统旨在为外科医生提供一种用于后路脊柱手术的微创和开放方法。
关于BlackArmor®植入物
icotec 公司开发的非金属、可透放射线的 BlackArmor® 材料具有生物相容性，并已成功植入超过15年。它在 X 射线下呈半透明状，有助于对肿瘤复发和骨融合的护理部位进行清晰的术后评估，可以更好地从健康组织中找到肿瘤，并优化放射治疗计划和肿瘤治疗方案。
BlackArmor® 植入物的优势
透明度高：采用创新治疗方式；
BlackArmor® 碳/PEEK 材料：无金属、可透放射线且机械耐用；
最佳呈现组织结构（骨骼和神经）：使用 X 射线、计算机断层扫描和磁共振成像进行术后评估；
协助脊柱肿瘤放射剂量的均质规划和应用；
已拥有15年脊柱病理治疗的临床成功经验。
关于 ICOTEC AG
icotec ag 成立于 1999 年，是一家专注于脊柱植入物的医疗器械公司，总部位于瑞士。公司致力开发和制造由碳纤维增强塑料制成的创新型高强度植入物，用于治疗脊柱和创伤外科领域的患者。自2000年成立以来，icotec 已发展成为碳纤维增强植入物领域的全球领先公司之一，其基础是由icotec开发的注塑成型 CFM（复合流动成型）工艺。
公司开发、制造和销售由可透放射线且无伪影的 BlackArmor® 制成的脊柱植入物。icotec 专利材料BlackArmor®由碳纤维与聚醚醚酮（PEEK）结合而成，并采用独特的制造技术进行加工。凭借20年的临床成功经验和50000多种植入产品，icotec ag 已成为尖端脊柱肿瘤治疗领域的代表性企业。
