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射频美容设备注册审查要点

嘉峪检测网        2023-07-25 17:34

射频美容仪作为医疗美容届的新宠,在我国作为医疗器械监管,需取得医疗器械注册证才能上市销售。本文基于已发布的《射频美容设备注册审查指导原则》,为大家梳理重点,希望通过这篇文章,让大家能深入的了解射频美容产品的注册要点,合理安排产品上市计划。
 
监管依据与监管类别
 
《射频美容设备注册审查指导原则》明确指出,无论是家用手持射频美容仪还是美容院使用的台式射频美容仪,均按照医疗器械管理,产品分类编码为09-07-02,按第三类医疗器械管理。第三类医疗器械注册时向国家药品监督管理局提交申报资料,需办理CA在电子申报系统申报。
 
医疗器械监管根据《医疗器械监督管理条例》,注册申报流程依据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定,注册申报资料要求参考《医疗器械注册申报资料要求及说明》,本文在后续做更详细的说明。为确保产品在制造过程中的合规性和质量稳定性,器械生产许需符合GMP体系要求,因此在注册前应建立相应的质量管理体系,质量体系主要参考《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等文件。
 
注册申报要求 
 
技术要求与检测
 
医疗器械依照产品技术要求进行检测,检测建议选择具有相应资质的检测机构,由机构出具检测报告。由于射频美容仪目前没有行业标准或国家标准,根据《射频美容设备注册审查指导原则》,性能指标主要包括工作频率、额定负载、额定功率、输出电压,明确配合所有可用治疗电极时的输出能量和能量密度、脉冲频率、脉冲间隔、电极的面积和尺寸或分布间距。有多种模式的,应列明每个模式下的相应参数和模式调节方式。对于有测温、冷却或负压功能的,应明确相关功能测量范围和精度。电磁兼容应至少符合GB 9706.1-2020、YY9706.102-2021,家用型射频美容仪还需符合YY 9706.111-202,部分产品还可能要符合9706.202或GB 9706.203等标准。技术要求的指定应全面,如果产品有多个型号,检测时应选择结构最复杂、功能最全、指标最全或风险最高的型号,而非最受消费者欢迎的型号。
 
说明书
 
说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》,明确产品结构组成、预期用途、禁忌症、使用限制;各模式的用途和适用部位,如眼部、颈部;使用方法、使用场景、注意事项;使用期限、说明书修订或编制日期;等内容。需注意,产品说明书中的预期用途结构组成应与产品注册证保持一致,产品后续广告备案、市场宣传材料均不能有超出说明书载明内容的宣传,如扩大适用部位、夸大功能、增减附件。
 
综述资料
 
综述资料主要介绍产品的基本信息,重点描述工作原理、作用机理、机构组成、适用范围。工作原理与作用机理部分应明确产品使用的是电流作用和电场作用、单极还是多极、是否具有多种工作模式,并介绍每个模式的作用方式。结构组成部分需提供结构设计资料如内部结构示意图和电路图、治疗附件的图示、关键元器件参数和制造商信息等。使用范围部分要明确适用的人群、适用的部位、使用频次、禁忌症和使用限制等,明确每个模式的适应症如除皱、消炎。
 
性能研究
 
性能研究重点关注机理研究、能量研究、软件研究、生物学评价、清洁消毒灭菌研究、有效期研究和环境研究。各研究根据产品实际情况制定试验方案或测试方法,如涉及动物试验,应按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的相关要求开展研究。
 
临床评价 
 
临床评价途径
 
临床评价是评估射频美容仪产品安全性、有效性的证据,射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品,申报时应提交临床评价资料。医疗器械临床评价有两种途径:同品种临床评价和临床试验。
 
临床试验
 
临床试验要在具有资质的医院开展,临床方案需通过伦理委员会的审批,开展临床试验的产品应取得合格的检测报告,临床试验中的产品应与检测样品、后续上市产品保持一致,不得有设计变更或模式调整,在实际使用中进行安全和功能评价,以确保产品可达到其所声称的效果。
 
同品种临床评价
 
如果已上市产品(获得药监局批证)中有一个预申报产品的等同产品,即具有一个与有相同工作原理、预期用途和相似结构组成的等同产品,可通过同品种临床评价路径开展临床评价。开展同品种评价时,首先证明两个产品具有等同性,制造商需获得等同器械的技术参数资料如产品技术要求、说明书等,同时还要提交对比产品的临床数据,如对比产品的临床报告、临床使用数据、临床文献数据等。数据来源和获取方式应合法。
 

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来源:CIRS医械合规动态