近日，美敦力发出了一封信函，要求召回HeartWare心室辅助设备。美敦力要求相关客户退回部分HVAD电池，这些电池存在焊接问题，有可能导致电池发生故障。目前，只有12个电池被纳入召回范围，地点分布在世界各地。
一、美敦力召回部分HVAD系统
2022年，美敦力几乎每个月都发布与已停产的HeartWare心室辅助设备（HVAD）有关的安全警告。而在2023年，美敦力也继续发出相关警告。
上周，美敦力向代表部分医疗机构心室辅助设备的少数协调机构发出了一封信函，要求召回心脏泵。这是美敦力今年第一次召回心脏泵。美敦力要求相关客户退回部分HVAD电池，这些电池存在焊接问题，有可能导致电池发生故障。
目前，只有12个电池被纳入召回范围，地点分布在世界各地。美敦力开始召回是为了对问题电池进行“工程分析”。
根据上周的通知，美敦力已经检查了可追溯到2019年的电池电气数据，公司能够确定与故障电池有关的部分电气特征。因此，最新的召回旨在检索标有相关指标的电池，以进一步进行分析。
美敦力补充说：“公司已经采取相关行动，以改善电池焊接过程的控制，但在改进焊接检测方法之前生产的电池可能仍在使用，而且不清楚新的电气数据仪表是否能识别所有潜在的焊接不合格情况。”
因此，美敦力坚持公司先前的病人管理建议，即敦促用户始终保持两个电源连接到他们的泵上，并准备满电的备用电池，以备不时之需。
二、HVAD系统出现电池故障
2022年5月，美敦力召回了单一批次的HVAD电池，数量共计429个，并计划用新部件替换。在当时的一封信中，美敦力表示已经发现了焊接缺陷，该问题可能使电池无法正常充电或保持完整的电量，甚至导致设备电池无法提供任何电量。
如果发生这种情况，将触发设备上的低电量警报，警告用户迅速充电或更换电池，并确保有备用电源。然而，两个故障电池被用作一个泵的主电源和备用电源，可能会导致设备完全停止运行。
这次召回是因为美敦力收到相关投诉，涉及三块问题电池。其中一块电池发生故障，但没有对病人造成伤害，因为HeartWare心室辅助设备连接到备用电源。然而，另外两块电池都连接到同一个HVAD系统上，电池发生故障，导致泵停止正常工作，从而造成病人死亡。
一个月后，美敦力这一安全事件升级，通知了所有监督植入该心脏泵病人的医疗机构。根据美敦力6月份的信函，该公司总共收到了7起投诉，涉及8块问题电池。除了之前报告的病人死亡外，其他所有的投诉都造成“没有或可忽略的病人伤害”。同月，FDA对5月召回的单一批次HeartWare电池进行了I级召回。
三、了解HeartWare HVAD 心室辅助装置
心力衰竭是一种慢性疾病，通常会随着时间的推移而恶化，并可能导致终末期心力衰竭和死亡。美敦力HeartWare HVAD心室辅助装置主要用于治疗重度心衰患者。尤其对于那些有终末期左心室心力衰竭死亡风险的患者，HVAD可以为他们提供心脏移植的桥梁，从而进行心脏组织恢复。该系统几乎是世界上最小的心室辅助装置。
HVAD心室辅助装置包括一个可植入心包的泵（HVAD泵）、一个泵控制器、一个可插入心脏帮助排出血液的管子、以及一个可插入主动脉的用于泵送血液的管子。控制器保持在患者体外，并通过穿过患者皮肤的软管连接到泵。控制器由电池或可连接到标准电源插座的电源供电。
HeartWare HVAD系统是一种耐用心室辅助设备VAD，可用于侵入性较小的胸廓切开术，目标疗法和移植桥，该设备已获得FDA批准。它是世界上最小的商用全支撑离心式VAD，带有液压轴承的泵被动式磁悬浮不需要电子传感器或机械轴承，这降低了系统的复杂程度以及热量和部件磨损。
获得专利的宽叶片叶轮具有三个血流路径，这增强了血液流动并减少血液创伤，同时减少血液流经设备的时间。独特的集成式流入套管设计提供了灵活性，使其适合较小框架的患者并治疗更复杂的患者。它比同类产品小30%，轻20%，位移体积少38%。
四、美敦力收购后召回事件梳理
2016年，为了扩展自身心衰业务线，美敦力以11亿美元收购了HeartWare。后者曾是机械循环辅助（MCS）方面的创新者。
但HeartWare HVAD系统的问题几乎可以追溯到2012年该产品获得FDA的上市批准时，包括2015年因静电排放引致水泵出现故障。自2013年以来，FDA已经发出了16份涉及 HeartWare HVAD 系统的 I 类召回通知。
2017 年， FDA批准了 HVAD 系统可用于“不适合心脏移植的晚期心力衰竭患者”的治疗。
2018 年，FDA 批准了HVAD泵的微创植入手术，使其成为美国唯一被批准可用于开胸术植入的LVAD（Left Ventricular Assist Devic左心室辅助装置）。开胸手术会在患者肋骨之间形成两个小切口，这种植入方法已被证明可以缩短住院时间。
2020年12月，因HVAD泵系统可能无法启动、重新启动或在泵停止后延迟重新启动，美敦力召回HVAD泵系统。FDA在2021年3月确认了这一召回，涉及2人死亡。
2021年6月，FDA 发布了10份Ⅰ类召回通知，其中包含HeartWare 心室辅助设备 HVAD泵相关组件，该组件的叶轮护罩高度不符合控制下限的要求。
2021年6月，因使用该产品的患者死亡率上升以及潜在的神经系统不良事件风险的增加，加上设备启动等问题，美敦力正式在全球范围内停止销售HVAD系统。
2022年3月，FDA发布两条针对HVAD泵的Ⅱ类召回，涉及使用说明书、患者手册和多语种翻译的错误。
2022年4月，美敦力发布了一份紧急医疗器械纠正外部链接免责声明，告知泵焊接缺陷可能出现类似于泵血栓形成的临床体征和症状。美敦力正在进行调查，以确定哪些HVAD泵可能受到影响。
2022年6月，FDA发布了Ⅰ类召回通知，因泵焊接缺陷问题将召回HVAD泵的植入组件，该问题可能会导致植入物在流入或流出心脏的血液中形成阻塞，此次在美国召回的设备共计1614台；同月，FDA再次发布了针对HVAD系统的Ⅰ类召回，本次召回的产品为美敦力HVAD系统的电池，型号为1650DE，共涉及429台设备。
2022年8月，FDA发布第四次Ⅰ类召回。在这四次Ⅰ类召回中，共涉及97人受伤，16人死亡；同月，美敦力发布了一份紧急医疗设备纠正外部链接免责声明，对于已有客户，美敦力将开始更换HVAD电源，并使用新组件来降低控制器端口的损害风险。
