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骶髂关节固定系统获批FDA

嘉峪检测网        2022-10-11 10:30

骨未来

 

2022年10月6日,创新医疗器械公司Aurora Spine(多伦多证券交易所股票代码:ASG)宣布,其使用专利技术的SiLO TFX™ MIS骶髂关节固定系统,已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准。

 

# 01  关于SiLO TFX™ MIS骶髂关节固定系统

 

SiLO TFX™ MIS骶髂关节固定系统将主要用于骶髂骨关节融合术,包括骶骨关节断裂和退行性骶髂炎在内。SiLO TFX™ MIS骶髂关节固定系统含有一个固定锥体,一个髂骨螺钉,一个骶骨螺钉和其他相关器械。该固定系统的设计目的是固定骶骨和髂骨,为骨融合提供稳定性。

 

骶髂关节固定系统获批FDA

 

▲图:SiLO TFX™ 骶髂关节融合固定系统

 

Aurora Spine的首席技术官Laszlo Garamszegi先生说:“我们对这项颠覆性创新的专利技术感到兴奋。人们越来越意识到骶髂关节断裂是导致背部疼痛的一个重要因素,这促使我们推出了一种微创解决方案来治疗这类疾病。对公司来说,提供SiLO系列产品的钛版本是一个突破,该系列产品为固定关节提供了额外的选项。”

 

布法罗大学神经外科医生Michael Stoffman博士说:“这是骶髂关节功能障碍治疗方法发展过程中的一个重要里程碑,SiLO TFX固定系统明显有别于其他手术选择。这一专利系统对骶骨和髂骨进行了移位,临床效果更好,以帮助正在经历慢性骶髂关节疼痛的患者。”

 

# 02  关于SILO

 

SILO是一种由人类皮质骨制成的后路单枚植入Si-Fusion系统,旨在提供一种简单、安全和可重复的方法,以稳定和融合骶骨关节。

 

SiLO™是唯一一种专门为后路骶髂关节融合设计的植入物。

 

骶髂关节固定系统获批FDA

 

▲图:SILO植入物

 

植入物设计包括沿其圆周实体的三个水平方向隆起,通过其独特的Dowel Anchorage设计增加植入物的固位力和稳定性。SILO植入物为增强型360度骨融合形状,带有双垂直侧通道。在植入过程中,这些通道可以容纳额外的骨移植材料,以增强稳定性。

 

# 03  关于Aurora Spine

 

Aurora Spine是一家创新医疗器械公司,专注于通过一系列创新、微创、再生脊柱植入物技术为脊柱植入物市场带来新的解决方案,旨在改善脊柱手术效果,让公司研发的植入物与病人的解剖结构相匹配,手术创伤更小。

 

截至2022年6月30日,Aurora Spine第二季度总收入为407万美元,同比增长67.7%,环比增长14.5%,毛利率达到52.6%。

 
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来源:骨未来