超声手术系统是目前外科手术中常用的手术能量器械，由主机、换能器、超声手柄、刀头、台车和脚控装置组成，用于组织的切割游离和血管、淋巴管凝闭，临床上广泛用于胸外科、普外科、妇科及泌尿外科等各科室的开放手术或腔镜手术。

 

根据国家药品监督管理局医疗器械注册数据库数据，截至2021年12月，与超声手术系统相关的注册证有80多个，涉及50余家国内外相关生产厂家[1]。随着我国医用耗材管理进入全面综合治理阶段，相关政策理念日趋突出价值回归。

 

2019年6月，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》(国卫医发〔2019〕43号)，要求医疗机构“按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则”进行院内使用耗材的遴选[2]。

 

2021年11月，国家医疗保障局发布的《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法(征求意见稿)》[3]进一步提出将“临床价值趋同”的产品以医保通用名进行统一管理，根据“评价规则及指标体系”实施医保准入和医保支付标准的制定。

 

超声手术系统近年来快速发展，可选品种和品牌数量愈来愈多，而决策方如何进行关键的临床价值评估，以达到产品的区分和聚类，是现阶段亟需解决的问题。

 

目前，有关超声手术系统的注册审查指南及行业标准更多集中于其物理性能的评估和测试，较少体现临床使用过程和结果的关键评估，对全面的临床价值评估缺乏必要的指导。

 

为此，本研究针对软组织超声手术系统，在已有的研究基础上，结合临床专家的调研，立足临床应用探索其临床价值评价指标，以期为决策方开展基于价值的产品遴选和管理提供参考。

 

1资料与方法

 

1.1研究资料

 

检索国内外软组织超声手术系统相关的临床前评价、2011-2021年发表的临床研究、国际卫生技术评估(health technology assessment,HTA)报告、产品注册技术审查指导原则以及官方发布的招标采购文件等资料，提取并汇总文献资料中与超声手术系统使用的安全性、有效性、关键性能及医护人员使用体验等相关的临床价值评价指标，根据指标涵义及所评估的内容，进行去重后合并归类整理，由此初步形成软组织超声手术系统临床价值评价的5项一级指标和15项二级指标。临床价值评估各指标结构及释义见表1。

 

表1  软组织超声手术系统临床价值评价指标结构及释义

 

 

1.2研究方法

 

采用最大差异测量(maximum difference scaling,MaxDiff)法对15项二级指标进行重要性排序[18]。受访者从一组对象中选出能表明最大差异偏好的两个对象，即要求受访者同时选出“最重要”和“最不重要”两个指标。

 

通过将所需比较的指标集按照每组n个指标分解为多个小组，每个指标在多个小组中重复出现，根据每个小组中“最重要”和“最不重要”的指标选择情况，采用统计学方法计算各个指标的重要性概率。

 

采用纸质问卷调研方式进行专家咨询。调研对象为常规使用超声手术系统的临床医生，且在相关领域工作10年及以上具有副高级及以上职称者。

 

根据Bryan Orme的MaxDiff法优化结果，设定每个任务单中的对象优化结果为5个[19]。各任务单中包含的对象以及排列情况综合考虑每个指标的出现频率、组中出现位置、不同组间出现位置、指标之间的对比连接和整体设计的正交度，通过10000次模拟计算完成优化。

 

1.3试验设计

 

(1)问卷设计。本研究的MaxDiff法调研问卷使用SAS9.4软件完成设计形式及部分内容。

 

如第1题：请您按照对超声手术系统评估的重要程度勾选一个最重要的和一个最不重要的考虑因素(指标注释请参见问卷附录)。

 

内容包括：

 

①考虑因素；

 

②主机能量输出职能调节；

 

③止血类耗材使用情况；

 

④整体手术流畅度；

 

⑤术中出血量；

 

⑥握把操纵舒适度。

 

(2)评价指标设计。总对象数为15个，总任务单数为14个，平均每个对象出现的次数为4次，即将本研究调研总结的15项有关超声手术系统临床价值评价的指标每5项为一组，共设计14组重要性调研组，15项指标每个指标的出现次数平均为4次。

 

1.4数据分析

 

调研数据由专业人员根据调研问卷实施双录入。数据分析采用SAS9.4软件建立多项式logit模型(multinominal logitmodel，MNL)，获得每项指标的相对重要性得分。

 

模型输出结果为平均系数(meancoefficients)，反映每项指标与其他指标的相对权重，作为每项指标的重要性概率，数值维度为0～1，累计概率为1，概率值越高，表明该指标越重要[20]。

 

2结 果

 

2.1咨询专家情况

 

本研究咨询专家共计55人，受访对象均为三级甲等医院的高年资主刀医生且为全国普外科及胸外科临床医师学会成员，受访医生科室覆盖肺、胃、肠、肝脏、胰腺及减重等超声刀使用的重点科室。

 

受访人员分布在上海、浙江、江苏、安徽、河南、北京、辽宁、山东、重庆、四川、湖北、广东、江西及福建等省市。调研对象可基本反映我国医学发展水平较好地区的临床医生对于软组织超声手术系统临床质量评价的选择特性和关注要点。

 

2.2指标重要性排序

 

根据调研结果，止血有效性最为重要，重要性概率为0.45，表明45%参与调研的临床医生认为该指标是15项调研指标中最重要的，其次为整体手术流畅度(重要性概率为0.14)、术中出血量(重要性概率为0.07)、主机能量输出智能调节(重要性概率为0.06)、主机能量输出持久稳定(重要性概率为0.06)、刀头质量与生产工艺(重要性概率为0.05)、刀头与组织粘连情况(重要性概率为0.04)和刀头温度控制(重要性概率为0.04)，此8项指标的累计重要性概率＞90%。而住院时间和术后疼痛情况2项指标，考量影响因素较多，与患者自身疾病情况紧密相关，单独评估超声手术系统在其中的影响程度难度较大，调研结果归为最不重要的指标。软组织超声手术系统临床价值评价指标重要性排序见表2。

 

表2 软组织超声手术系统临床价值评价指标重要性排序

 

 

3讨 论

 

2019年，《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)[21]的出台，对医用耗材采购、流通、使用、医保管理及监督审查等各关键环节均提出更系统和更精细化的要求。

 

随着药品临床综合价值评估工作的试点、评价、扩大范围实践以及再评价的不断推进，药品使用和管理必须回归临床价值的理念已逐渐达成业内共识，医用耗材作为近年来卫生制度改革的重点目标之一，价值决策的思路也逐渐渗透进相关的政策文件。

 

正如医用耗材领域整体的管理重点由2019年以前的价格治理到现如今的全方面综合治理，各个环节的决策方在制定医用耗材相关管理制度时，也应转变管理理念，兼顾临床价值和产品价格，重视临床医护及患者对于医疗服务质量不断提升的需求。

 

本研究以软组织超声手术系统为主要研究对象，在详细分析现有研究实验、评价指南及招标文件的基础上，结合超声手术系统研发技术人员及临床医生经验，在医用耗材管理回归临床价值的大背景趋势下，探索建立超声手术系统临床价值评价指标库，填补了现有研究主要针对单个技术在特定临床实践环境下的临床结果，缺少基于产品大类的比较系统评估指标整合、筛选和评价的空白，为后续在医保及医疗机构等决策环节中构建综合价值评价指标体系奠定基础。

 

3.1止血有效性是软组织超声手术系统关键临床价值点

 

根据国家食品药品监管总局发布的《关于发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告》(2018年第37号)，软组织超声手术系统的关键临床目的之一在于控制软组织切割时的出血，因此，止血有效性作为最关键的临床价值点毋庸置疑[4]。

 

在区分质量层次时，优质的超声手术系统应具备优异的止血效果，如较大的血管直径闭合范围，较牢靠的血管闭合效果，较少的术中渗血，以及保持清晰的手术视野，便于手术操作及减少出血并发症的发生。

 

以根治性膀胱切除术为例，膀胱侧韧带内含有膀胱上动脉、膀胱下动脉、膀胱静脉及盆丛神经等血管神经结构，上述血管神经被脂肪结缔组织包裹且在膀胱侧韧带内陆续分支，此外膀胱侧韧带毗邻髂内动脉、静脉等大血管。因此处理膀胱侧韧带耗时较长，该步骤对超声手术系统的止血有效性尤其重要，既要保证切割凝闭高效完成，又要保持术野清晰，以防术野渗血而损伤毗邻大血管和神经，造成手术并发症。

 

在广泛全子宫切除术中，阔韧带、主韧带及卵巢悬韧带等血运较为丰富，宫旁组织毗邻盆丛神经，子宫动脉毗邻输尿管，在处理上述韧带时要确保切割止血高效完成，在处理宫旁和输尿管隧道时，要确保超声手术系统止血确切，以免术野渗血造成术野不清，进而增加输尿管和盆丛膀胱支损伤的可能性。因此，超声手术系统的术中止血表现成为临床专家最为关心的评估维度。

 

3.2医护使用体验应纳入软组织超声手术系统临床价值

 

评价医用耗材不同于药品主要通过口服或注射发挥作用，其必须由医护人员根据特定程序进行操作后方能作用于患者，因此医护人员是医用耗材的关键使用方，本研究的调研结果也显示，“整体手术流畅度”对于超声手术系统的临床应用重要性排序第二。应用超声手术系统可有效减少器械的更换，简化手术操作[16]。优异的超声手术系统不但止血可靠，切断和凝闭同步完成，而且兼具分离、凝闭和切断等多种功能，使手术者操作更便利，不用频繁更换器械[22]。频繁更换器械除增加手术时间，在器械进出体腔时，还可能损伤邻近脏器，造成额外并发症，而且会加据医师疲劳综合征的发生，进而影响手术判断，影响患者治疗效果。同时，整体手术流畅度也反映超声手术系统主机无不明原因报警；术中烟雾焦痂程度合理，不会增加擦镜次数，是整台手术得以顺利进行的高度综合要求。

 

在单孔肺手术中，超声手术系统可以在手术中完成同步切割组织、凝闭血管、抓持及分离粘连组织的效果，并且提供不同杆身的选择，方便在单孔肺相关手术中减少器械更换频次，产生较少的烟雾提供术者清晰的手术视野。单孔操作下，超声手术系统可以较为轻松置入清扫第四组淋巴结，提高手术效率和手术安全性。

 

在妇科单孔手术中，由于腹腔镜镜体和操作器械均是经单一切口进入腹腔，容易造成器械之间在腹腔内外相互干扰，无法充分展开，形成所谓的“筷子效应”。而使用凝闭和切割功能相结合的超声手术系统，可以实现单孔手术单手操作，减少器械数量，以解决“筷子效应”，从而极大缩短单孔手术的学习曲线，提高手术效率。

 

3.3软组织超声手术系统主机关键性能是临床结果差异的主要因素

 

超声手术系统作为能量器械，其临床表现与主机能量输出息息相关。主机能量输出智能调节保证对组织情况做出响应，从而达到更好的临床效果[23]。随着术中处理不同组织的需要，主机可根据钳口组织变化和温度变化，智能调整输出频率，使系统处于谐振状态，以提高超声刀振幅，进而提高切割速度，从而使得无论处理术中血管、系膜、粘连组织及韧带均有最合适的切割止血效果，最大限度地保证手术的安全及高效。如果术中系统输出能量不能根据组织情况做出智能响应，则会导致不同组织切割凝血效果不一致，影响手术安全及流畅性。同时谐振状态下的换能器，能量传递效率高，换能器使用寿命长[24]。

 

主机能量输出持久稳定也是实现超声手术系统术中良好表现的必备条件之一。系统只有工作在稳定状态，能量传递才能持续稳定高效，进而才能保证切割凝闭效果。因此，需要主机将电流稳定在电流设置点以保持恒流驱动模式，同时主机需要根据钳口组织变化和温度变化，调整电压输出，保证功率输出的“恒”稳定。如果术中出现能量中断情况，则会直接影响切割凝血效果，导致手术安全及流畅性受到影响。

 

本研究的研究结果可支持医疗器械各相关方开展超声手术系统评价，对于医保而言，可以在分类集中采购、医保谈判和医保支付标准制定等环节中应用；对于医疗机构而言，可以在产品入院遴选和在院产品评估中应用；对于企业而言，可以指导产品技术改进研发，确定哪些环节需要投入资源进行价值证据研究，以及编制产品临床价值档案。

 

各决策方在进行本研究结果应用时，需要综合考虑应用场景以及评估的目的，基于本研究结果进行指标筛选和评估内容的调整，本研究展示的重要性排序作为指标选择时参考，结合实际评估情境下所涉及的临床医生意见进行确定。此外，指标的选择还应结合待评估对象相关证据资料的可获得性，可靠的价值评估基础应当是基于证据而非专家意见，以减少个人经验限制以及主观认知所带来的偏差。

 

4结 论

 

本研究在汇总软组织超声手术系统评价指标的基础上，运用MaxDiff法对各指标进行相对重要性排序，为建立软组织超声手术系统临床价值评估指标体系提供依据；探索总结的软组织超声手术系统评价指标具有一定全面性，相对重要性排序为应用方提供了优先考虑顺序。

 

在建立软组织超声手术系统临床价值评价体系时，应对止血有效性、医护人员使用体验以及主机的关键性能参数进行指标设置的重点考虑，同时综合考虑评估方、评估目的、评价资料的可靠性以及评价指标的重要性，筛选符合当地实际情况的临床价值评价指标。

 

参考文献

 

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https://code.nhsa.gov.cn/search.html?sysflag=1066.

[2]国家卫生健康委,国家中医药局.关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知:国卫医发[2019]43号[S].国家卫生健康委,国家中医药局,2019-06-06.

[3]国家医疗保障局.国家医疗保障局关于《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法(征求意见稿)》《医保医用耗材“医保通用名”命名规范(征求意见稿)》公开征求意见的公告[S].国家医疗保障局,2021-11-19.

[4]国家食品药品监管总局.总局关于发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告:2018年第37号[S].国家食品药品监管总局,2018-02-11.

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