Q: 部分生产工艺外包，对外包方的控制跟供应商管理一样吗?

答：外包方也属于供应商管理范畴一样管理。

Q: 有源医疗器械的有效期通常怎么来确定？

答：有效期可以参考同类产品的有效期或者通过实验数据得到。

Q: 还没有体系时就开始采购物料，体系建立后重新检验入库可行吗？

答：需要根据新的体系文件要求进行检验。

Q: 临床评价中同品种对比，对比产品的信息有什么渠道获取？注册申报时是否需要提交对方资料的真实性证明文件？

答：对比产品的信息是自行收集的，没有固定渠道。

Q: 公司已建立了质量管理体系文件，是不是针对每个产品要建立质量管理体系？

答：质量管理体系文件指不单指某个具体的产品，是公司层面的文件

Q: 是注册证之前需要建立体系，还是生产前建立体系呢？

答：试生产前就要建立质量体系文件，后续可以完善优化。

Q: 补正资料时申请表和章节目录需要重新提交吗？

答：根据情况来决定是否需要，如果更新章节增加资料则需要。

Q: 同品种临床评价没有国内上市产品仅有国外上市产品时，可以仅使用国外产品做对比吗？

答：可以做对比，但是一般很难通过国内老师审评，需要你提供国外产品的临床数据。

Q: 临床前研究资料：与试验用医疗器械相关的不良事件信息是指收集同类产品的不良事件信息吗？

答：是的，只有收集同类产品才有对比说服力。

Q: 样本用量怎么确定呢？

答：最少3批次，具体数量是根据公司具体规定的样本量

Q: 比如我的产品 适用哪些指导原则 怎么去评估？

答：没有取巧的办法，只能人工下载产品或者类似产品指导原则，进行评估。