从图纸转变为批量生产产品，是对整个团队全方位能力的考验。当产品完成设计开发进入生产时，确保设计的实现及产品的质量至关重要。

以下是我们基于多年以来项目实施所积累的经验所整理出来的医疗器械设计到生产转化的前期指导相关内容，供大家参考。

尽早计划生产转化

提前计划生产转化是确保从医疗器械设计到制造平稳过渡的重要前提。因为一旦产品移交到生产，任何对产品设计的更改只会增加成本和时间。过渡计划必须在产品开发阶段开始，并且要早于软件和系统验证与确认工作。先后顺序非常重要，因为在设计阶段必须考虑可制造性，可测试性和可维护性。

在设计开始之前确定产品需求规格书，因此公司必须从所有利益相关者（包括市场，法规，安全和技术设计人员）收集输入有关仪器的所需功能和预期性能。一旦形成产品需求参数要求，公司开始对需求权衡取舍，以满足成本，上市时间和产品功能，尺寸参数等要求，从而避免后期发生参数变更。此外，制造商必须在设计过程中让生产，质量控制人员以及主要供应商提前参与进来以确保产品的可制造性。

组建跨专业团队

组建和利用由机械，电气，法规，运营系统，制造和质量工程师组成的跨专业团队，可以简化从设计到制造的过渡，除此之外，团队还应包括供应链中的成员，例如顾客以及供应商，项目经理，营销人员以及工业设计和人因工程专家等。这些团队的成员具备广泛的知识基础，他们多样化的技能和专长领域相结合，就可以采用整体方法来进行仪器制造和监管审批流程。他们可以共同为每个开发阶段设计明确的目标，以最大程度地减少制造障碍并确保设备符合相应的法规要求。

实施分阶段审核

关键设计审查-在产品原型阶段完成时和发布用于采购试验材料的文档之前，应进行关键设计审查。该审查必须评估产品设计，以确保在试生产之前硬件和软件满足系统要求。

试生产准备审查-可以帮助确定产品是否可以开始过渡到生产。此次审核验证所有适当的设计和计划活动均已完成，并且计划团队已准备好建立试生产单位。它可以确保系统设计满足所有适用的规范和客户要求，并且足够成熟，可以按操作SOP建造试生产单元。在审核期间，团队成员记录发现缺陷和有关的技术问题。

生产准备审查-在建造中试生产单元并完成设计验证之后，将进行最终的生产准备。该审查验证了产品是否已准备好进行大规模生产。审查确认所有设计，验证和制造准备工作均已完成，并且程序已做好充分准备以进入生产阶段。

培训制造团队

将产品从设计过渡到制造的关键是把知识和技术从工程开发团队转移到生产团队。有效的培训路径可确保完整的信息传递，并最大程度地减少对缺陷产品的时间耗费。可以利用不同的策略来培训生产团队。最重要的措施之一是将组装和测试人员在内的团队成员参与制定最终将用于生产仪器的流程中去。此外，交叉训练是一种有价值的工具，可以提供资源的灵活性并可以提高效率。对制造团队进行交叉培训可帮助组装人员和测试人员对下游和上游工艺形成完整的认识，为团队成员提供可以改善制造过程的反馈，同时制造团队还需要对现行的良好生产规范以及与有关医疗器械制造的法规有透彻的了解。

设计转移活动是产品开发过程中必不可少的环节，它将设计成果转移到生产活动中以确保以足够的规模，质量和可接受的成本来生产产品。

因此，当设计结束开始实质性的生产环节时，ITL集团遵循结构化，阶段化的流程，以相对合理的方式，保证设计转化到产品的生产过程，并且提高成本效益，为产品顺利生产，为创造产品的商业价值做好保障。为了减少客户的生产风险和提高项目成功率，团队还建议在产品投入生产前制造最后一次工程原型，此时尽量用最终产品所需的生产材料、加工模式或元器件制造原型，以便对产品做最后的检验、最大程度上减少随后的生产风险。